醫(yī)療器械CE標志認證MD/IVD/AIMD

      醫(yī)療器械或體外診斷設備或有源植入物的CE標志是指制造商對該特定醫(yī)療器械的聲明符合相關歐洲健康，安全和環(huán)境保護法規(guī)的基本要求，通常稱為產(chǎn)品指令。

 

醫(yī)療器械CE標志認證（MD/IVD/AIMD）

      在貼上CE標志并將其置于歐洲市場之前，醫(yī)療設備制造商或分銷商有責任確保所售設備符合相關指令。如果不這樣做，可能會導致制裁，例如銷售或使用產(chǎn)品，以及在某些情況下被起訴。

 

重要

      醫(yī)療器械是一個廣泛使用的術語，它包括設備，手術設備，手術室設備，手術器械，醫(yī)療軟件，一次性用品，家庭保健產(chǎn)品，醫(yī)療可重復使用的物品等。

 

誰需要遵守CE標志指令？

       為以下任何目的而制造的裝置：診斷，預防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，損傷或更換或修改解剖結構等。它明確地排除了由其自己的指令涵蓋的有源可植入設備和體外診斷設備，但它包括主要用于醫(yī)療目的的任何電子設備，例如個人計算機（及其軟件）。

 

醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別分為三類：

1.醫(yī)療器械，包括醫(yī)療軟件。（MD）

2.體外診斷（IVD）和

3.有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）。

4.藥品指令（MP）

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醫(yī)療器械CE標志醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）簡介

      與所有新方法指令一樣，MDD要求醫(yī)療產(chǎn)品符合與性能，健康和安全相關的一系列基本要求。這些要求側重于設計和施工的安全方面，涉及化學，物理和生物特性，感染和微生物污染，電磁，輻射，機械，熱和電風險等問題。

 

醫(yī)療器械法規(guī)和合規(guī)途徑

      對于所有分類類型，必須準備技術文件，證明符合MDR基本要求。通過證明符合醫(yī)療器械CE標志指令的協(xié)調標準，可以確定是否符合要求，當您繼續(xù)閱讀我們的網(wǎng)站時，將提供更多詳細信息，有關醫(yī)療設備CE標記的更多信息，請訪問本網(wǎng)站的左側菜單。