醫療器械CE認證MDR介紹：

      近年來，幾起備受矚目的事件凸顯了歐盟（EU）中活躍的醫療器械指令（MDD）的弱點。引入了《醫療器械法規》（MDR），以解決這些弱點并提高歐洲醫療器械的性能和安全性。新法規（2017年4月5日歐洲議會和理事會于2017年4月5 日正式發布的《歐洲法規（EU）2017/745號法規）》已于2017年4月5日獲得歐洲議會的批準并發布在《歐洲官方公報》上聯盟于5 日2017年5月。

      MDR代表著對醫療器械監管方法的重大轉變，以響應塑造醫療器械行業的科學和技術格局的變化。該法規的實施階段為三年，以使制造商能夠進行調整。為了確保在歐盟內部的市場準入，所有醫療器械產品都必須根據新法規2017/745獲得CE標志。此義務影響現有的市場產品以及當前正在開發的產品。

      MDR中引入的更改會影響CE標記過程的許多方面，包括設備分類，技術文件文檔，上市后活動以及設備制造商的業務合作伙伴。新法規的總體目標是：“……需要對這些指令進行基本修訂，以建立健壯，透明，可預測和可持續的醫療器械法規框架，以確保高水平的安全和健康，同時支持創新?！保?MDR 2017/745，1）。

醫療器械CE認證MDR法規更新，2020年5月開始按照新的指令辦理，CE認證對于安全要求高的（IIB,III類）醫療器械產品需要經歷一下環節：

1、產品分類

      醫療器械分類根據風險對產品進行分層，并指定CE標記所需的合格評定途徑。雖然MDR法規保留了從I級到III級的總體分類方案，但某些產品已經重新分類。附錄八概述了MDR分類規則。尤其是，在分類規則11中已對某些數字和軟件產品的要求進行了描述。改革后的義務也適用于可重復使用的1類設備，化妝品植入物和沒有故意醫療功能的產品（在MDR附件XVI中進行了描述）。制造商將需要準確地對其產品進行分類，并確定是否需要新的合格評定途徑。如果將設備重新歸入更高風險的個人資料組，這將是一個挑戰，

       MDR法規會影響制造商及其商業伙伴，包括產品供應鏈中的經濟運營商。這包括產品進口商和分銷商，這些產品進口商和分銷商受到MDR第25條（第13條和第14條的補充）明確規定。如MDR第11條所述，對歐盟授權代表（EUAR）還有更多的規定性要求。EUAR合作伙伴必須注冊，具有適當的監管系統，人員和責任保險。MDR第15條描述了要求任命制造商和EUAR組織負責法規遵從的人員（PRRC）的要求。此人必須具有相關科學學科的適當學術資格以及至少一年的專業經驗；或者，四年的專業經驗。小型和小型企業被排除在永久性PRRC職位之外，但必須不斷有合適的人選。

2、準備技術文檔

      技術檔案（或設計檔案）是醫療器械法規的重要組成部分。該文檔應包括對該設備的全面描述，并證明其合規性。技術文件包含有關醫療設備功能，設計，預期用途，臨床評估和索賠的詳細信息。MDR對當前技術文件生成方法進行了重大修訂。為了統一全球監管機構要求的技術文檔，要求以當前的GHTF（全球協調工作組）STED指導文件為基礎。

      MDD中的基本要求（ER）已由安全和性能要求（MDR附件I）代替。制造商將需要確定適用的要求，并通過技術和臨床數據以及風險管理確保合規性。對于符合相關協調標準的設備，符合性推定仍然存在（MDR第8條概述）。但是，在不存在統一標準或協調標準不足的情況下，歐洲委員會可以定義通用規范。

3、臨床評估報告

      臨床評估報告（CER）記錄了與醫療設備有關的臨床數據。MDD的最新修訂版更加重視CER中的臨床研究。關于臨床證據和評估的需要，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。建立等效性的標準將變得更加嚴格，臨床評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格監管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數據。

      還可以預期，公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。制造商應在其原有的和開發的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規范。在最初的CE標記得到有限的臨床數據支持并且上市后監視活動產生了其他數據的情況下，這一點尤其重要。對于具有高風險特征的設備（例如III類設備或可植入設備），必須編制一份《安全性和臨床表現摘要》，并將其存儲在EUDAMED數據庫中（請參閱下文）（《藥品不良反應》第32條）。

4、上市后監視（PMS）和警惕性

在新的MDR下，PMS和警戒活動的要求預計將發生重大變化。設備制造商需要收集上市后臨床隨訪（PMCF）數據以評估潛在的安全風險。此過程在產品的整個生命周期中持續進行，并有助于持續的臨床評估（MDR附錄XIV，B部分）。盡管頻率取決于設備類型（MDR第86條），但仍需要定期安全更新報告（PSUR）。將引入電子警戒報告（MDR第92條），并減少嚴重事件的報告時間表（MDR第87條）。

5、可追溯性和透明度

透明度是MDR尋求改善的關鍵領域之一：“透明性和對信息的適當獲取，適當地提供給了預期的用戶，對于公共利益，保護公共健康，賦予患者和醫護人員權力以及使他們能夠做出明智的決定，為監管決策提供良好的基礎并建立對監管系統的信心。''MDR第33條包含歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的規定，其中包含制造商提供的有關注冊器械和經濟運營商，臨床研究和上市后活動的數據。NB也將提供有關此系統的信息和證書。在某些情況下，這些數據將對公眾開放。EUDAMED系統是一個正在進行的項目，由歐盟委員會管理，制造商應密切關注該項目的開發過程以確保合規性。

6、唯一設備識別系統（UDI）系統

MDR要求通過唯一設備識別系統（UDI系統）（MDR第27-29條和MDR附件VI）對歐盟內銷售的所有設備進行識別和追溯。建議根據國際指南使用UDI系統，其目的是改善售后安全相關活動。根據這些規定，必須為每個設備分配一個UDI，并將數據存儲在EUDAMED數據庫中。在產品發布之前，將由經批準的供應商提供UDI，并且必須在設備或其包裝上指定UDI載體。擬議中的歐盟UDI系統的確切規格尚待確認，但有望與新建立的美國系統相仿。所以，這些要求在過渡期結束時不是強制性的，但將在2021年初對具有高風險特征的設備生效。具有較低風險特征的設備將在隨后的幾年中逐步推廣。

7、貼CE標標志

MDR法規還規定了圍繞產品標簽和產品預防說明的某些更改。除了包裝上的數據外，還應該在制造商的網站上提供并定期更新相關信息。這些要求適用于標簽和無菌包裝的特殊細節（MDR附件I），包括針對弱勢患者群體的信息，預防措施和有關有害物質的信息。

8、使用設備及其后維護

      僅在國家法律允許的范圍內，并且在MDR第17條中規定了總體要求的情況下，才允許對一次性設備進行再處理。根據這些法規，任何對一次性設備進行再處理的實體都被視為制造商，并且必須確保具有同等效力。與最初的一次性設備相比，安全性和性能水平。受影響的組織應檢查其國家法律中是否允許進行后處理，并確保履行由此產生的義務。這可能涉及實施流程，培訓人員并調動以前不必要的資源。

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結論

      預計MDR將導致歐洲醫療設備CE標記過程發生重大變化，可能需要組織采取全面和結構化的方法來為全面實施MDR做準備。許多更改會影響制造商組織及其業務合作伙伴和NB中的多個職能，一些變化廣泛地影響組織，例如對質量管理體系（QMS）的更詳細要求（MDR附錄IX）或為任何潛在負債提供足夠財務保障的保險要求。組織內部和組織之間的利益相關者之間的協調將有助于平滑監管階段之間的過渡。