醫(yī)療器械MDR法規(guī)
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評(píng)估與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評(píng)估與MDD的比較： 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評(píng)定與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒(méi)有變化。MDD的合格評(píng)定條款實(shí)際上只是重新編號(hào)，當(dāng)前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評(píng)定附件已重新編號(hào)并重命名；當(dāng)前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設(shè)備投放市場(chǎng)之前進(jìn)行合格評(píng)定的要求以及要求風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求沒(méi)有改變。III類設(shè)備：當(dāng)前M...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR-UDI與MDD的比較
簡(jiǎn)而言之，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)或UDI是使用標(biāo)準(zhǔn)格式在歐洲市場(chǎng)上所有醫(yī)療設(shè)備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)將支持該數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)可為用戶和監(jiān)管者提供對(duì)已編碼設(shè)備信息的快速訪問(wèn)。 與當(dāng)前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入U(xiǎn)DI相關(guān)的要求。但是，UDI并不是一個(gè)新話題。UDI是另一個(gè)示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時(shí)俱進(jìn)，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來(lái)，UDI已成為美國(guó)某些I...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較 當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）要求的技術(shù)文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個(gè)要點(diǎn)中對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設(shè)計(jì)檔案”，但MDD中未作進(jìn)一步定義。 但是，以上批評(píng)不能針對(duì)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對(duì)（主要）“技術(shù)文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個(gè)特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術(shù)文檔”中還需要15個(gè)...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評(píng)估比較研究
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評(píng)估比較： 進(jìn)行上市前臨床評(píng)估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長(zhǎng)期以來(lái)，附件X中所述的要求一直被認(rèn)為是不充分的，歐洲當(dāng)局的期望已在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評(píng)估：制造商和指定機(jī)構(gòu)指南中發(fā)布。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對(duì)上市前臨床評(píng)估的要求。新附件XIV的A部分側(cè)重于上市前階段，并更新和擴(kuò)展了當(dāng)前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細(xì)程度...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認(rèn)為是建立單一歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵推動(dòng)力，并且已成為隨之而來(lái)的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對(duì)醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。 這個(gè)概念沒(méi)有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們?cè)谛碌臍W...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對(duì)設(shè)備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中的要求基本相同。 對(duì)所有裝置進(jìn)行分類的義務(wù)載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實(shí)澄清，如果制造商和被通知的機(jī)構(gòu)不能就分類達(dá)成協(xié)議，則由制造商的主管當(dāng)局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒(méi)有具體說(shuō)明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
-
歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過(guò)渡時(shí)間表
新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報(bào)”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強(qiáng)制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過(guò)渡期延遲到2024年.讀者應(yīng)該意識(shí)到，“生效”與適用是不一樣的。現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)仍然適用，因?yàn)閷哪壳暗腗DD過(guò)渡到新的歐盟MDR。最后幾個(gè)設(shè)備的過(guò)渡即將結(jié)束，可能會(huì)遲至2025年5月。新的第122條說(shuō)明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細(xì)情況，新的第120條描述了過(guò)渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：1.歐...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？ 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒(méi)有根本不同。這并不是要低估從當(dāng)前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當(dāng)然，對(duì)于今天為歐盟市場(chǎng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進(jìn)行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實(shí)際上是對(duì)現(xiàn)有需求的擴(kuò)展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會(huì)使歐盟法規(guī)保持最新?tīng)顟B(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備...
-
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR常見(jiàn)問(wèn)題解答
問(wèn)：符合當(dāng)前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實(shí)可以在2020年5月之后投放歐盟市場(chǎng)？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場(chǎng)并投放市場(chǎng)只要其證書(shū)有效就可以投入使用。這個(gè)額外的過(guò)渡期是有限的：將MDD認(rèn)證設(shè)備的投放市場(chǎng)日期定在2024年5月，而將MDD認(rèn)證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書(shū)。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進(jìn)行事后監(jiān)督，警惕和注冊(cè)。...
-
醫(yī)療設(shè)備CE-MDR認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息？
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息？《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）不久將適用，并將要求在醫(yī)療器械標(biāo)簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求？ 歐洲擁有24種官方語(yǔ)言，因此必須使用符號(hào)來(lái)傳達(dá)標(biāo)簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標(biāo)簽必須包含哪些信息，從簡(jiǎn)單的“醫(yī)療設(shè)備”到UDI承運(yùn)人。MDR允許在標(biāo)簽上使用符號(hào)代替書(shū)面語(yǔ)言（附件I，第三章，23.1.h）。 信息量很大，可以減輕制造商的工作負(fù)擔(dān)MedTech...
