1.為什么MDD需要更新？

需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時(shí)候，醫(yī)療設(shè)備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機(jī)的東西，而且沒有任何應(yīng)用程序可以用來(lái)監(jiān)控病人自己的健康狀況。

自1992年以來(lái)，隨著人口老齡化，歐洲的人口結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化，對(duì)公眾的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息透明度的要求也越來(lái)越高。

這些因素加在一起，是MDD被一項(xiàng)新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵(lì)整個(gè)歐洲更廣泛地遵守標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療設(shè)備條例。

2.新MDR的結(jié)構(gòu)如何？

      新的MDR文檔長(zhǎng)達(dá)174頁(yè)，它包含13頁(yè)的導(dǎo)言，然后是123篇文章，分10章(79頁(yè))和17份附件(80頁(yè))，與60頁(yè)長(zhǎng)的MDD相比，新的規(guī)定更長(zhǎng)更詳細(xì)。此外，還公布了42項(xiàng)執(zhí)行法案，用于澄清/執(zhí)行多藥抗藥性，12項(xiàng)授權(quán)法案用于修改/修正該法案。

為什么會(huì)有這么多新內(nèi)容？

你可能不知道主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD)也被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內(nèi)容。

3.千年發(fā)展報(bào)告的主要專題變化是什么？

與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關(guān)注醫(yī)療設(shè)備制造的預(yù)批準(zhǔn)階段，而是提倡對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管采用全生命周期的方法。

雖然舊的MDD基本上是醫(yī)療設(shè)備公司如何獲得CE標(biāo)記和進(jìn)入市場(chǎng)的手冊(cè)，但新的法規(guī)鼓勵(lì)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)提高醫(yī)療設(shè)備公司對(duì)其產(chǎn)品的責(zé)任的政策和程序。

      歐洲市場(chǎng)包括27個(gè)成員國(guó)(不包括聯(lián)合王國(guó))以及其他屬于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的成員國(guó)(列支敦士登、挪威、冰島)，這個(gè)地區(qū)居住著五億人口的老齡化，隨著人口的老齡化，他們面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療設(shè)備故障和不良事件有關(guān)，這也是法規(guī)關(guān)注產(chǎn)品生命周期而不僅僅是進(jìn)入市場(chǎng)的主要原因之一。

4.MDR涵蓋哪些裝置？

MDR將“醫(yī)療設(shè)備”一詞定義為用于下列任何一項(xiàng)的“儀器、儀器、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品”：

1.診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕疾病、殘疾或傷害，但不用于預(yù)防殘疾或傷害

2.解剖、生理或病理過(guò)程的調(diào)查、替換或修改

3.通過(guò)人體樣本的體外檢測(cè)提供數(shù)據(jù)

4.這個(gè)定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設(shè)備，但這還不是全部。

MDR新規(guī)定需要獲得CE標(biāo)記的某些類型的產(chǎn)品，包括用于清洗、消毒或消毒醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，以及用于控制和支持受孕的設(shè)備，無(wú)論是通過(guò)藥理、免疫學(xué)或代謝手段。

重要的是直接查閱條例，以確定你的醫(yī)療設(shè)備是否包括在多藥抗藥性的范圍內(nèi)。即便如此，根據(jù)設(shè)備分類，您也可以免去一些遵從性的困難。根據(jù)MDR，第一類設(shè)備不被要求由第三方審計(jì)師(通知機(jī)構(gòu))對(duì)其質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)。

5.MDR附件十六涵蓋哪些裝置？

新的MDR共有16個(gè)附件章節(jié)，其中最受關(guān)注的是附件十六，本節(jié)規(guī)定，某些設(shè)備包括在MDR-那些以前可能沒有被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備的裝置-之下。因此，一些公司第一次受到醫(yī)療器械法規(guī)的監(jiān)管。

附件十六規(guī)定下列各類產(chǎn)品必須符合MDR的要求：

1.隱形眼鏡和用于眼睛或眼部的其他產(chǎn)品(眼藥水和化妝品隱形眼鏡將包括在這里)

2.通過(guò)手術(shù)侵入的方法引入人體的產(chǎn)品來(lái)修改解剖結(jié)構(gòu)(硅乳房植入物現(xiàn)在符合這里的要求)

3.用于面部或其他皮下填充物的產(chǎn)品和物質(zhì)

4.用于抽脂、脂解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備

5.用于紋身和脫毛的高強(qiáng)度輻射設(shè)備

6.利用電流或磁電流刺激大腦的設(shè)備

7.附件十六插入了以前的MDD條例中存在的許多空白，特別是將自己強(qiáng)加于在逃避監(jiān)管的程序中使用的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兪腔瘖y品的，而不是醫(yī)療的。

6.MDR是否需要增強(qiáng)設(shè)備的可追溯性？

是的，會(huì)的。新的MDR包括一項(xiàng)獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別(UDI)任務(wù)，其目的是便利在該地區(qū)銷售的所有醫(yī)療設(shè)備的可追溯性。設(shè)備必須用設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)標(biāo)記，并且產(chǎn)品的每個(gè)批次或生產(chǎn)系列都將被標(biāo)記為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)。

MDR還引入了用于臨床調(diào)查、產(chǎn)品注冊(cè)和市場(chǎng)后監(jiān)控的新數(shù)據(jù)庫(kù).這個(gè)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)將作為多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的一部分，該系統(tǒng)允許被通知的機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備公司、消費(fèi)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者訪問(wèn)在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的最新數(shù)據(jù)。

7.MDR將如何影響CE標(biāo)記？

現(xiàn)在，新的MDR并沒有對(duì)獲得CE標(biāo)記產(chǎn)生重大影響。盡管最終文件已于2017年5月公布，但該條例將在2020年5月前生效，為醫(yī)療器械公司提供充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)來(lái)實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

到2020年5月26日，醫(yī)療器械公司仍可收到通知機(jī)構(gòu)的合規(guī)證明，從發(fā)放之日起，這些證書的有效期為5年，允許平穩(wěn)過(guò)渡。在生效日期前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以在MDR生效后五年內(nèi)出售，但它們的合規(guī)證書將于2024年5月25日失效。

8.新的MDR將如何影響我的質(zhì)量管理系統(tǒng)？

      一旦新的MDR于2020年5月生效，任何以前的“指令”都將不再存在，也不再適用于質(zhì)量體系。相反，他們將有一個(gè)新的名字，并有一個(gè)更實(shí)質(zhì)的含義--法規(guī)。簡(jiǎn)單的翻譯是，這些變化現(xiàn)在將被視為法律-類似于FDA的醫(yī)療器械條例。

制造商應(yīng)遵循現(xiàn)在所稱的“一般義務(wù)”，以確保其質(zhì)量管理體系(QMS)得到遵守。這一綜合清單可從第十條開始在新的MDR中找到。

如MDR制導(dǎo)制造商應(yīng)建立、記錄和實(shí)施質(zhì)量體系，并在整個(gè)設(shè)備生命周期內(nèi)保持其有效性。也有一個(gè)很重要的重點(diǎn)是管理該QMS用于所需程序的功能文件儲(chǔ)存，后市場(chǎng)監(jiān)視，和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新的和現(xiàn)有的設(shè)備。

在質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施期間，制造商必須以質(zhì)量手冊(cè)和書面政策/程序的形式提供文件，包括：

1.質(zhì)量目標(biāo)。

2.業(yè)務(wù)的組織。

3.用于設(shè)備設(shè)計(jì)控制、驗(yàn)證、驗(yàn)證和評(píng)審的程序/技術(shù)。

4.制造階段的質(zhì)量保證和驗(yàn)證程序。

5.相關(guān)測(cè)試和試驗(yàn)。

如果制造商計(jì)劃實(shí)施新的質(zhì)量體系，他們必須“向被通知的機(jī)構(gòu)提交評(píng)估其質(zhì)量體系的申請(qǐng)”(不包括第一類設(shè)備)，申請(qǐng)文件必須包括：

1.制造商目前的質(zhì)量管理體系和程序，以確保充分和有效。

2.制造商的經(jīng)前管理系統(tǒng)和臨床評(píng)估計(jì)劃，以及這兩種程序的說(shuō)明，以確保這些將是最新的。

3.目前為滿足QMS和MDR/IVDR規(guī)定而使用的程序必須與每項(xiàng)條例的說(shuō)明一起記錄下來(lái)。

到2020年，3年過(guò)渡期將結(jié)束。在26號(hào)之后TH五月份，所有新的質(zhì)量管理體系法規(guī)都必須由制造商針對(duì)每一臺(tái)計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)上銷售的設(shè)備實(shí)施。

結(jié)語(yǔ)

歐洲的MDR是對(duì)未來(lái)十年醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境變化的一種體驗(yàn)。新出版13485：2016而MDSAP該項(xiàng)目已經(jīng)在推動(dòng)更大的標(biāo)準(zhǔn)化和更強(qiáng)的后市場(chǎng)監(jiān)控要求，以及面向過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)備管理的生命周期方法。

盡管MDR的生效日期在未來(lái)感覺很遙遠(yuǎn)，但今天的合規(guī)承諾將為您的醫(yī)療公司帶來(lái)長(zhǎng)期的行業(yè)繁榮，并在世界各地有價(jià)值的市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)目標(biāo)方面取得前所未有的成功。