臨床評估報(bào)告(CER)是一項(xiàng)重要的技術(shù)文件，醫(yī)療設(shè)備需要CE認(rèn)證標(biāo)記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。

因此，沒有新工藝經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械公司可能會發(fā)現(xiàn)CER寫作一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的過程。

      所有已經(jīng)上市的醫(yī)療設(shè)備都需要重新認(rèn)證，因此為MDR做好準(zhǔn)備是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。它包括評估您的產(chǎn)品以檢查是否符合要求，同時(shí)收集技術(shù)文件所需的所有相關(guān)技術(shù)文檔。CER是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件的重要組成部分，如果要批準(zhǔn)某一產(chǎn)品，就必須謹(jǐn)慎處理CER。

1、熟悉自己

     首先，熟悉新規(guī)定，你可能想?yún)⒓訒h，以幫助跟上不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。你還來得及，因?yàn)樵?020年5月截止日期之前，英國各地將發(fā)生一些事件。這包括3月17日至18日在倫敦舉行的“未來健康2020”，醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新博覽會4月1日至2日在伯明翰主辦，4月2日在倫敦舉行，歐盟和美國主辦了藥物/設(shè)備/設(shè)備/藥物組合會議。

您還可以訪問受信任的資源，以幫助您了解知識。例如，歐盟委員會共享指南歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項(xiàng)CE標(biāo)記對于那些在英國的人來說，英國標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)提供指導(dǎo)關(guān)于MDR下發(fā)生了什么變化，以及如何做好準(zhǔn)備。Kolabtree制作了一系列博客文章，以及白皮書，這些文章可以免費(fèi)訪問。

2、策略性

      生產(chǎn)CER是一個(gè)復(fù)雜而持續(xù)的過程--在這方面遵守MDR并不像更新以前的文檔那么簡單。例如，臨床研究的重點(diǎn)已經(jīng)增加，建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)也在增加，許多設(shè)備已經(jīng)被重新分類。您需要在您的醫(yī)療設(shè)備組合中建立它們是否符合新的規(guī)范，然后生成相應(yīng)的CER報(bào)告。

由于核證的排減量是一個(gè)持續(xù)的過程，你將需要一個(gè)戰(zhàn)略，包括后市場監(jiān)督和根據(jù)需要更新核證的排減量。在整個(gè)組織中采用結(jié)構(gòu)化的、協(xié)調(diào)的方法是滿足MDR要求的最有效的方法。

3、聘請專家

      MDR所要求的變化是廣泛的，所以如果您沒有內(nèi)部CER專家，這是可以理解的。幸運(yùn)的是，有自由職業(yè)的臨床評估報(bào)告作者可以為您提供幫助。在聘用之前，檢查他們是否有相關(guān)的技能和經(jīng)驗(yàn)-一位公認(rèn)的CER作者將熟悉科學(xué)文獻(xiàn)、早些時(shí)候推薦的監(jiān)管文件，而且他們將參加監(jiān)管會議。

自由職業(yè)者過去應(yīng)對的監(jiān)管挑戰(zhàn)越多，越好。理想的方案是讓經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床評估報(bào)告撰寫人以有效的方式指導(dǎo)您的質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)完成整個(gè)過程。