英國(guó)于2020年1月31日正式離開(kāi)歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對(duì)企業(yè)的影響仍然存在許多疑問(wèn)。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國(guó)已同意在英國(guó)正式退出歐盟與分離生效之間的一年過(guò)渡期。

      但是，隨著本博客發(fā)表之時(shí)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來(lái)兩年生效，對(duì)醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時(shí)間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國(guó)機(jī)構(gòu)遵守歐盟的法規(guī)。

為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)做準(zhǔn)備

      歐盟醫(yī)療器械法規(guī)目前計(jì)劃于2020年5月生效，這使其牢固地處于英國(guó)退歐過(guò)渡期的中期。歐盟MDR生效后，英國(guó)境內(nèi)的公司仍將處于范圍內(nèi)，但是，歐盟IVDR直到2022年才生效。這意味著在英國(guó)境內(nèi)運(yùn)營(yíng)的英國(guó)公司不會(huì)受到歐盟IVDR的影響?？紤]到英國(guó)官員采取與歐盟相同的法規(guī)的立場(chǎng)，對(duì)于準(zhǔn)備遵守英國(guó)類似法規(guī)的公司而言，這一點(diǎn)很重要。

通過(guò)歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品

      在英國(guó)退歐過(guò)渡期間，英國(guó)官員表示，英國(guó)將最終確定與歐盟法規(guī)（例如歐盟MDR和EU IVDR）等效的英國(guó)產(chǎn)品，以靈活接受歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品，但歐盟不會(huì)在英國(guó)-認(rèn)證產(chǎn)品。歐盟將就在EEA開(kāi)展業(yè)務(wù)的要求（包括獲得EU-27認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證）保持控股。

      由于只有在歐洲設(shè)有辦事處的公司才能獲得歐盟27號(hào)公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，這為希望保持歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的英國(guó)公司帶來(lái)了新的麻煩。沒(méi)有歐洲辦事處的英國(guó)公司必須先在歐盟注冊(cè)，然后才能通過(guò)EU-27認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證或重新認(rèn)證。

維持進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的通道

      準(zhǔn)備滿足歐盟MDR和IVDR要求以維持歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的公司將必須立即開(kāi)始準(zhǔn)備工作，方法是確定獲得加入EU-27認(rèn)證機(jī)構(gòu)的途徑。此外，他們將不得不重新評(píng)估他們先前報(bào)告的所有法規(guī)，并確定在英國(guó)退歐生效之前是否必須重新認(rèn)證。一旦公司確定了需要重新認(rèn)證的范圍內(nèi)產(chǎn)品并準(zhǔn)備在歐洲開(kāi)展業(yè)務(wù)，產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程便會(huì)開(kāi)始。

      這一挑戰(zhàn)也超出了歐盟MDR和IVDR的范圍，在歐盟開(kāi)展業(yè)務(wù)的公司還必須確保它們?nèi)匀环稀痘瘜W(xué)品限制，評(píng)估，授權(quán)和限制（REACH）條例》，《有害物質(zhì)限制（RoHS）指令》以及《廢物框架指令》中有關(guān)物質(zhì)的規(guī)定。本身或復(fù)雜對(duì)象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫(kù)中。

結(jié)論

      由于EU MDR和EU IVDR是新法規(guī)，因此公司可能會(huì)首次進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程，但是由于需要認(rèn)證和重新認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量大，公司將不得不花足夠的時(shí)間全面實(shí)施英國(guó)退歐后，這些復(fù)雜流程的資源以及資源。

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