歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護用品短缺，開始放寬防護用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準入，暫時允許銷售沒有CE認證的防護用品，但是也做了補充說明。

     歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機，這些危機涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進入歐洲醫(yī)療市場的速度比標準符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標志認證。

歐盟合格評定程序加快：

      為了改善歐盟對個人防護設備（PPE），口罩和類似設備以及呼吸機，呼吸設備和IVD測試套件的檢測，以檢測冠狀病毒感染，歐盟委員會建議允許從合格評估程序中減損成員國有正當理由要求在相關成員國境內(nèi)投放市場并投入使用，以保護應對COVID-19危機的醫(yī)療保健提供者的個人設備。

      在正常情況下，要獲得歐洲醫(yī)療器械，IVD或PPE的CE標記證書，涉及從公告機構進行的合格性評估或?qū)Φ惋L險產(chǎn)品和低分類產(chǎn)品的自我聲明，這是《歐洲醫(yī)療器械》所規(guī)定的指令（93/42 / EEC或MDD），有源植入式醫(yī)療設備指令（90/385 / EEC或AIMDD）；的體外診斷醫(yī)療器械指令對IVD設備（98/79 / EEC，或IVDD）; 

      但是，在緊急公共衛(wèi)生情況下，無論是歐盟委員會還是歐盟成員國，都有能力臨時允許尚未通過或尚未完成根據(jù)認證要求進行的合格評定的設備和PPE產(chǎn)品進入歐盟市場。適用法律，因此尚未獲得CE標記證書或尚無法將CE標記粘貼到設備上（對于自聲明產(chǎn)品）。

需要會員國級別的授權：

      歐洲成員國單獨規(guī)定了通過應急途徑銷售合格醫(yī)療設備，AIMD，IVD和PPE產(chǎn)品的具體要求。因此，各個主管部門會在各自的國家/地區(qū)授予緊急市場準入權限，因此，制造商在尋求緊急通道時應考慮到一個歐盟成員國到另一個歐盟成員國在程序和要求方面的差異。

特定于COVID-19的緊急歐盟市場準入

歐盟委員會已經(jīng)確定了可以應對COVID-19危機的設備和PPE，這些設備和PPE在沒有CE標記的情況下將被暫時允許出售。

防護用品PPE：在以下情況下，EC暫時允許銷售非CE標記的PPE（手套，口罩等）：

1.如果國家主管當局（CA）認定歐盟市場上的PPE確保按照歐盟法律中規(guī)定的基本要求確保足夠的健康和安全水平，則CA可以授權這些PPE進入歐盟市場，即使合格評定程序（包括粘貼CE標記）尚未完全完成。

2.在特殊情況下，如果滿足以下累積條件，則尚未啟動認證程序并且未粘貼CE標記：

a、PPE是根據(jù)EN標準之一或世界衛(wèi)生組織（WHO）準則中提及的其他標準或確保足夠安全水平的技術解決方案制造的；

b、PPE是由相關成員國當局組織的采購的一部分；

c、PPE僅提供給醫(yī)護人員；

d、僅在當前的健康危機期間提供個人防護設備；

e、PPE沒有進入常規(guī)分發(fā)渠道，也無法向其用戶提供。

醫(yī)療設備和IVD：

      只有在沒有與COVID-19大流行有關的替代產(chǎn)品或治療可用且已向要求該設備的歐盟成員國提出要求的情況下，才可以將沒有CE標記的設備暫時進入歐洲市場。投放市場。成員國將根據(jù)具體情況評估請求。所有經(jīng)濟運營商均可提出要求。

消毒水等滅菌產(chǎn)品：

一些成員國還宣布暫時允許某些消毒凝膠和其他殺生物劑在市場上銷售，以防醫(yī)療保健提供者在歐洲使用它們治療冠狀病毒感染的患者。

被授予緊急歐盟市場準入條件的合格PPE設備和設備的合格評定包括以下組成部分：

1.根據(jù)（EU）2016/425號法規(guī)認證PPE的公告機構應優(yōu)先考慮對新提交的產(chǎn)品進行的合格評定，這些產(chǎn)品被認為對防止COVID-19很有必要；

2.根據(jù)世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）關于適當選擇個人防護裝備的建議，可以允許采用非統(tǒng)一標準以外的方法制造的個人防護裝備緊急進入；但是，制造方法應確保符合（EU）法規(guī)2016/425健康和安全要求的適當保護水平；

3.認證按照非統(tǒng)一標準生產(chǎn)的PPE的認證機構應將這些認證通知其他法規(guī)（EU）2016/425認證機構以及相關主管部門；

4.對于醫(yī)療器械，應基于MDD第11條第3款以及適用的個人防護設備（EU）2016/425號法規(guī)（EU）第59條，考慮為促進緊急市場準入而從標準合格性評估中減損。