歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護用品短缺，開始放寬防護用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，暫時允許銷售沒有CE認證的防護用品，但是也做了補充說明。

     歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機，這些危機涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進入歐洲醫(yī)療市場的速度比標(biāo)準(zhǔn)符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標(biāo)志認證。

歐盟合格評定程序加快：

      為了改善歐盟對個人防護設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機，呼吸設(shè)備和IVD測試套件的檢測，以檢測冠狀病毒感染，歐盟委員會建議允許從合格評估程序中減損成員國有正當(dāng)理由要求在相關(guān)成員國境內(nèi)投放市場并投入使用，以保護應(yīng)對COVID-19危機的醫(yī)療保健提供者的個人設(shè)備。

      在正常情況下，要獲得歐洲醫(yī)療器械，IVD或PPE的CE標(biāo)記證書，涉及從公告機構(gòu)進行的合格性評估或?qū)Φ惋L(fēng)險產(chǎn)品和低分類產(chǎn)品的自我聲明，這是《歐洲醫(yī)療器械》所規(guī)定的指令（93/42 / EEC或MDD），有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC或AIMDD）；的體外診斷醫(yī)療器械指令對IVD設(shè)備（98/79 / EEC，或IVDD）; 

      但是，在緊急公共衛(wèi)生情況下，無論是歐盟委員會還是歐盟成員國，都有能力臨時允許尚未通過或尚未完成根據(jù)認證要求進行的合格評定的設(shè)備和PPE產(chǎn)品進入歐盟市場。適用法律，因此尚未獲得CE標(biāo)記證書或尚無法將CE標(biāo)記粘貼到設(shè)備上（對于自聲明產(chǎn)品）。

需要會員國級別的授權(quán)：

      歐洲成員國單獨規(guī)定了通過應(yīng)急途徑銷售合格醫(yī)療設(shè)備，AIMD，IVD和PPE產(chǎn)品的具體要求。因此，各個主管部門會在各自的國家/地區(qū)授予緊急市場準(zhǔn)入權(quán)限，因此，制造商在尋求緊急通道時應(yīng)考慮到一個歐盟成員國到另一個歐盟成員國在程序和要求方面的差異。

特定于COVID-19的緊急歐盟市場準(zhǔn)入

歐盟委員會已經(jīng)確定了可以應(yīng)對COVID-19危機的設(shè)備和PPE，這些設(shè)備和PPE在沒有CE標(biāo)記的情況下將被暫時允許出售。

防護用品PPE：在以下情況下，EC暫時允許銷售非CE標(biāo)記的PPE（手套，口罩等）：

1.如果國家主管當(dāng)局（CA）認定歐盟市場上的PPE確保按照歐盟法律中規(guī)定的基本要求確保足夠的健康和安全水平，則CA可以授權(quán)這些PPE進入歐盟市場，即使合格評定程序（包括粘貼CE標(biāo)記）尚未完全完成。

2.在特殊情況下，如果滿足以下累積條件，則尚未啟動認證程序并且未粘貼CE標(biāo)記：

a、PPE是根據(jù)EN標(biāo)準(zhǔn)之一或世界衛(wèi)生組織（WHO）準(zhǔn)則中提及的其他標(biāo)準(zhǔn)或確保足夠安全水平的技術(shù)解決方案制造的；

b、PPE是由相關(guān)成員國當(dāng)局組織的采購的一部分；

c、PPE僅提供給醫(yī)護人員；

d、僅在當(dāng)前的健康危機期間提供個人防護設(shè)備；

e、PPE沒有進入常規(guī)分發(fā)渠道，也無法向其用戶提供。

醫(yī)療設(shè)備和IVD：

      只有在沒有與COVID-19大流行有關(guān)的替代產(chǎn)品或治療可用且已向要求該設(shè)備的歐盟成員國提出要求的情況下，才可以將沒有CE標(biāo)記的設(shè)備暫時進入歐洲市場。投放市場。成員國將根據(jù)具體情況評估請求。所有經(jīng)濟運營商均可提出要求。

消毒水等滅菌產(chǎn)品：

一些成員國還宣布暫時允許某些消毒凝膠和其他殺生物劑在市場上銷售，以防醫(yī)療保健提供者在歐洲使用它們治療冠狀病毒感染的患者。

被授予緊急歐盟市場準(zhǔn)入條件的合格PPE設(shè)備和設(shè)備的合格評定包括以下組成部分：

1.根據(jù)（EU）2016/425號法規(guī)認證PPE的公告機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮對新提交的產(chǎn)品進行的合格評定，這些產(chǎn)品被認為對防止COVID-19很有必要；

2.根據(jù)世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）關(guān)于適當(dāng)選擇個人防護裝備的建議，可以允許采用非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以外的方法制造的個人防護裝備緊急進入；但是，制造方法應(yīng)確保符合（EU）法規(guī)2016/425健康和安全要求的適當(dāng)保護水平；

3.認證按照非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的PPE的認證機構(gòu)應(yīng)將這些認證通知其他法規(guī)（EU）2016/425認證機構(gòu)以及相關(guān)主管部門；

4.對于醫(yī)療器械，應(yīng)基于MDD第11條第3款以及適用的個人防護設(shè)備（EU）2016/425號法規(guī)（EU）第59條，考慮為促進緊急市場準(zhǔn)入而從標(biāo)準(zhǔn)合格性評估中減損。