IEC 60601中的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

      風(fēng)險(xiǎn)管理是制造商根據(jù)ISO 14971執(zhí)行的一系列風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和生產(chǎn)后過程中進(jìn)行并記錄在案。風(fēng)險(xiǎn)管理過程旨在識(shí)別，量化和減輕在預(yù)期用途，合理可預(yù)見的濫用和產(chǎn)品或系統(tǒng)狀況的所有設(shè)置中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

為什么要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)？

      對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，由于設(shè)備類型，預(yù)期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。使用風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)估基于使用因素的這些不同風(fēng)險(xiǎn)，以確定是否可以有效減輕對(duì)患者，操作人員或環(huán)境的潛在危害。

      評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)考慮因素考慮到范圍更廣的危害，因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的預(yù)期用途可能會(huì)代表傳統(tǒng)沖擊，灼傷，化學(xué)等危害之外的風(fēng)險(xiǎn)。例如，起搏器的故障可能直接導(dǎo)致心力衰竭。在醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，也必須將起搏器引起的心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

風(fēng)險(xiǎn)管理的主要考慮因素是什么？

      基本性能–確定哪些組件或系統(tǒng)操作對(duì)于患者護(hù)理絕對(duì)至關(guān)重要。如果產(chǎn)品的這些部分失效，則可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，從而導(dǎo)致受傷或死亡（風(fēng)險(xiǎn)不可接受）。通過考慮基本性能是否存在或退化會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，最容易理解其基本性能。

      預(yù)期用途–這確定了產(chǎn)品打算在現(xiàn)場(chǎng)使用的操作和環(huán)境。制造商負(fù)責(zé)記錄清楚的產(chǎn)品使用說明和可接受的環(huán)境。預(yù)期用途為可能/可能的產(chǎn)品濫用提供了背景，因此，在產(chǎn)品實(shí)際使用期間必須考慮的風(fēng)險(xiǎn)。

      患者需求–確定使用產(chǎn)品的原因。通過正確識(shí)別患者需求，制造商可以根據(jù)護(hù)理原則設(shè)計(jì)防護(hù)措施。護(hù)理原則可幫助制造商根據(jù)患者需求的嚴(yán)重性對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性進(jìn)行準(zhǔn)確分類。

誰負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理？

      制造商完全負(fù)責(zé)計(jì)劃，執(zhí)行和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程。制造商確定并評(píng)估用于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)和確定可接受風(fēng)險(xiǎn)水平的標(biāo)準(zhǔn)，以證明可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)管理流程未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核，無法證明其合規(guī)性。取而代之的是，認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過使用風(fēng)險(xiǎn)管理文件中包含的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審閱文檔，來評(píng)估對(duì)60601-1風(fēng)險(xiǎn)管理部分的合規(guī)性。

如何編制風(fēng)險(xiǎn)管理文件？

風(fēng)險(xiǎn)管理文件用于記錄所有風(fēng)險(xiǎn)及其嚴(yán)重性，以供認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查。風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)根據(jù)ISO 14971開發(fā)，并包括以下文檔：

1.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

2.風(fēng)險(xiǎn)分析

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4.風(fēng)險(xiǎn)控制

5.整體風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任評(píng)估

6.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)

關(guān)于商通檢測(cè)IEC60601-1服務(wù)：

商通檢測(cè)針對(duì)國內(nèi)產(chǎn)品安全合規(guī)性，EMC合規(guī)性，F(xiàn)DA指導(dǎo)文件和FDA批準(zhǔn)所需的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（包括IEC 60601，AAMI和ASTM標(biāo)準(zhǔn)，符合ANSI/RESNA/FDA和歐洲EN 12184要求。