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化妝品法規(guī)reach認(rèn)證和附件XVII

tangxie520 REACH認(rèn)證 2020-03-12 2337 0

即將生效的日期:附件II-化妝品法規(guī)REACH認(rèn)證和附件XVII


謹(jǐn)在此提醒您,以下是將在未來(lái)六個(gè)月內(nèi)開(kāi)始應(yīng)用的立法摘要,制造商和進(jìn)口商應(yīng)仔細(xì)考慮以下這些應(yīng)用日期,并確認(rèn)其產(chǎn)品符合以下限制:

2017年8月2日的(EU)2017/1410委員會(huì)法規(guī),修訂了歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于化妝品的第(EC)1223/2009號(hào)法規(guī)的附件II和III。

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從2019年8月23 日起,含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品不得在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售,從2021年8月23 日起,含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品將不能在聯(lián)盟市場(chǎng)上出售。


2018年1月10日第(EU)2018/35號(hào)委員會(huì)條例,對(duì)歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于化學(xué)品注冊(cè),評(píng)估,授權(quán)和限制(REACH)的法規(guī)(EC)第1907/2006號(hào)(EC)附件XVII進(jìn)行了修訂( “ D4”)和十甲基環(huán)五硅氧烷(“ D5”)。 


以下是消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)的一些最新出版物: SCCS最近關(guān)于化妝品的出版物

對(duì)化妝品成分的初步意見(jiàn):

SCCS- 對(duì)四溴酚藍(lán),4,4'-((4,5,6,7-四溴-1,1-二氧化物-3H-2,1-苯并惡硫醇-3-yliden)bis-2,6的初步意見(jiàn)即將開(kāi)放-二溴苯酚(C183)-評(píng)論截止日期:2019年11月11


最終意見(jiàn):

SCCS- 關(guān)于過(guò)敏警報(bào)測(cè)試(AAT)的最終意見(jiàn)作為概念驗(yàn)證研究

SCCS- 關(guān)于香料成分乙酰化香根草油(AVO)安全性的最終意見(jiàn)-(Vetiveria zizanioides根提取物被乙酰化)-提交文件III


2020年5 月26 日,新的醫(yī)療器械法規(guī)將完全適用。起初,我們可以認(rèn)為它不會(huì)影響化妝品,但事實(shí)并非如此。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745》的附件XVI,以下化妝品和美容產(chǎn)品已重新定義為醫(yī)療器械:

有色隱形眼鏡

抽脂設(shè)備

膠原蛋白植入物

除紋身設(shè)備

皮膚填充物

激光或強(qiáng)脈沖光(IPL)脫毛設(shè)備

換膚設(shè)備


受影響的制造商,進(jìn)口商和分銷(xiāo)商將必須滿(mǎn)足CE標(biāo)志認(rèn)證要求并保持認(rèn)證。醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性的要點(diǎn)是:

CE標(biāo)志

CE認(rèn)證

根據(jù)法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)

與指定的公告機(jī)構(gòu)合作

實(shí)施質(zhì)量管理體系(EN ISO 13485:2016)

在歐盟沒(méi)有實(shí)際業(yè)務(wù)的公司將需要任命歐洲授權(quán)代表在國(guó)內(nèi)進(jìn)行代理

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

上市后監(jiān)督要求

臨床評(píng)估報(bào)告



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