MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性

如果您的醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)估依賴(lài)于與“等效”設(shè)備的比較，您可能想知道您的公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)將您的分析視為真正的“蘋(píng)果對(duì)蘋(píng)果”比較。盡管“等價(jià)”一詞似乎很清楚，但在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的背景下，很少有詞引起更多的焦慮。“等效”到底是什么意思？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”嗎？

2016年6月，發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月發(fā)布了歐盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解決了設(shè)備等效問(wèn)題，但問(wèn)題在于它們?cè)趯?duì)該主題的解釋上不“等同”。

MEDDEV 2.7-1 rev 4與EU MDR在醫(yī)療設(shè)備等效性方面的差異

相同或相似？ 這是EU MDR與MEDDEV 2.7-1 rev 4指南之間沖突的一個(gè)示例。MEDDEV聲明該設(shè)備必須“具有相似的設(shè)計(jì)并在相同的使用條件下使用”，而歐盟MDR附件XIV第A（3）部分則指出“ 在相似的使用條件下使用”，MDCG 2020-5的第3.1節(jié)通過(guò)以下方式清除了這一點(diǎn)：設(shè)備“應(yīng)與所討論的設(shè)備與假定等效的設(shè)備在安全性和臨床性能上沒(méi)有臨床顯著差異的程度相似。”

軟件算法，MEDDEV甚至沒(méi)有解決軟件算法中的相似性，但是EU MDR確實(shí)如此。MDCG 2020-5的作者巧妙地意識(shí)到，要求等同于軟件代碼是沒(méi)有意義的。相反，第3.1節(jié)指出：“在證明軟件算法的等效性時(shí)，應(yīng)考慮軟件算法的功能原理以及軟件算法的臨床性能和預(yù)期目的。 ” 沒(méi)有醫(yī)療用途的軟件（例如：驅(qū)動(dòng)圖形用戶(hù)界面）不需要相似。

生物學(xué)特性，EU MDR和MEDDEV均聲明等效的設(shè)備必須“使用與相同的人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)”。但是，歐盟MDR通過(guò)添加以下內(nèi)容擴(kuò)展了此聲明：“包括降解產(chǎn)物和可浸出物在內(nèi)的物質(zhì)的相似種類(lèi)和持續(xù)時(shí)間以及相似的釋放特性。” 制造商需要考慮這些因素，因?yàn)楦鶕?jù)指導(dǎo)意見(jiàn)，“即使原材料相同，加工，設(shè)計(jì)和使用環(huán)境也可能會(huì)帶來(lái)很小的變化。” 但是，引入人體的任何物質(zhì)都必須相同。

歐盟MDR下的醫(yī)療器械等效性

再次，EU MDR縮小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附錄A1中包含的等效范圍的較寬泛定義，EUMDR指出：“第一段中列出的特征應(yīng)與沒(méi)有臨床意義的程度相似，該設(shè)備在安全性和臨床性能上的差異，對(duì)等性的考慮應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)依據(jù)。”

有些人也會(huì)很高興知道MDCG 2020-5清楚地表明您可以在比較中使用多個(gè)設(shè)備，但是，不能使用不同設(shè)備的不同部分來(lái)聲明等效性。有關(guān)此方面的更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)第4（b）節(jié)，因?yàn)樵撘?guī)則有些例外；看起來(lái)很明顯，但該指南還指出，臨床前和其他臨床數(shù)據(jù)必須與考慮等效的設(shè)備的定義的生產(chǎn)/版本有關(guān)。

最后，《 MDCG 2020-5指南》附件I指出，制造商應(yīng)強(qiáng)調(diào)這兩種設(shè)備之間的差異，而不是相似之處，并且在聲稱(chēng)兩者之間無(wú)臨床顯著差異時(shí)，應(yīng)在所有情況下提供科學(xué)依據(jù)您的設(shè)備和用于比較的設(shè)備。

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