英國退歐后：設備法規受到嚴格審查

tangxie520 標準法規 2020-09-17 2055 0

2020年9月15日 -這是歐洲醫療器械界了解英國退歐對行業影響的關鍵月份，9月1日，英國政府宣布了過渡時期結束時，自2021年1月1日起英國醫療器械監管方式變化的指南，宣布之后，緊接著在上議院（英國立法機關的上議院）對法案進行二讀，最終將這些變更納入法律。

重要的一點是，英國政府現有的監管機構-藥品和保健產品監管局（MHRA）-將接管目前屬于歐盟（EU）的職責；在適當的時候，我們會看到帶有新的英國合格評定（UKCA）標志的產品，而不是帶有或等同于著名的CE標志的產品。

對供應商的影響

通過將公司分為三類來回答這個問題：向英國供應產品的英國公司，向英國供應產品的非英國公司（包括在歐盟的公司）和向歐盟供應產品的英國公司。

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對于打算最初或僅向英國供應產品的英國公司而言，目前變化很小，在2023年6月30日之前，CE標記將繼續使用和認可，并且現有的“公告機構”所頒發的證書將繼續在英國（GB）市場上有效；但是，關鍵的補充是，公司必須在MHRA上注冊自己及其產品，然后才能將其投放到GB市場。

目前，注冊并不昂貴-在撰寫本文時，在數據庫中注冊一個新的或已更改的設備為100英鎊（約合108歐元）-但目前尚不清楚這個價格將來是否會保持不變。

從2023年7月1日起，必須在將要出售給GB市場的產品上貼上UKCA認證標記，從2021年1月1日起，這將代替或等同于CE標志。但是，供應給北愛爾蘭（NI）市場的產品仍需要CE標記-UKCA標記將不在那里適用；對于打算向英國供應產品的非英國公司，以上幾點適用，但此外，自2021年1月1日起，這些公司將必須任命英國負責人（UKRP）。

打算向歐盟供貨的英國公司必須繼續做現在所做的事情，但是除了任何UKRP之外，它們還必須根據歐盟法規任命歐盟授權代表（AR）。基于GB的AR將不再被允許；AR必須位于歐盟或NI中。