2020年9月1日，gov.uk網(wǎng)站發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件，適用于將醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商。具體來說，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國合格評定（UKCA）標記的指南。

背景

年初，英國正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國脫離歐盟做準備，英國政府發(fā)布了一項總體過渡計劃，概述了英國退歐對許多工業(yè)部門的影響，包括醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）行業(yè)。

     最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標記”要求將“ UKCA”標記應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。仔細研究與該商標的應(yīng)用相關(guān)的要求，很明顯，它與CE商標應(yīng)用的原始內(nèi)容非常相似。（應(yīng)注意的是，過渡時期之后，北愛爾蘭和英國將采取不同的政策。）

總而言之，9月份指南中的一些主要內(nèi)容包括：

1.從2021年1月1日起，該指南列出了制造商必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明合格性的合格評定過程和標準。實際上，這些要求被視為與今天相同，沒有太多變化。UKCA標記可從2021年1月1日開始使用。

2.在英國銷售的產(chǎn)品必須在2021年1月1日之前使用新的CE標記（UKCA）。鼓勵制造商準備盡快使用UKCA標記，最好在此日期之前使用。

3.CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日，用于醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效，直至2023年6月30日。

4.CE標記僅在英國和GB法規(guī)保持相同的地區(qū)有效。如果歐盟更改其規(guī)則并且在新規(guī)則的基礎(chǔ)上對產(chǎn)品進行CE標記，則制造商將無法在2021年12月31日之前使用CE標記在英國銷售。

5.UKCA標記在歐盟市場上不會被認可。從2021年1月1日起，目前需要帶有CE標記的產(chǎn)品仍將需要CE標記在歐盟銷售。

如果滿足以下所有條件，則制造商必須在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA標記。

制造商的產(chǎn)品：

1.用于英國市場

2.受到涉及UKCA標記的立法的保護

3.需要強制性的第三方合格評定

4.英國合格評定機構(gòu)已經(jīng)進行了合格評定，并且該評定尚未在2021年1月1日之前將合格評定文件從英國機構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認可的機構(gòu)

后者的聲明特別有趣，因為這清楚地表明，英國制造商在2021年1月1日之后仍可以在其CE標志上停留，條件是他們必須在此日期之前成功轉(zhuǎn)移到歐盟的NB。如果不是這種情況，制造商將必須滿足與UKCA標志相關(guān)的新的英國要求。同時，英國將由藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）指定“英國指定機構(gòu)”或“批準機構(gòu)”。

呼吁與MHRA采取強制行動：MHRA將繼續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位

除了上述更改之外，為了在英國銷售設(shè)備，制造商必須在MHRA中注冊其設(shè)備。如果制造商當前尚未在MHRA中注冊，但計劃在英國銷售設(shè)備，則他們需要根據(jù)以下時間表進行設(shè)備注冊。

MHRA注冊時間表：

對于英國以外的制造商，還有一個新的要求，即“英國負責(zé)人”。與英國授權(quán)代表的功能相同，英國負責(zé)人必須確?？梢詰?yīng)用UKCA標記。對于那些嚴格遵循歐盟MDR和IVDR的國家，UKCA負責(zé)人的主要職責(zé)似乎與負責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人（PRRC）保持一致。

在下面還有另一個警告：如前所述，設(shè)備上的CE標記僅在英國適用于GB和EU規(guī)定保持不變的區(qū)域。如果GB或EU更改法規(guī)，則此決定將使CE標志無效。

總而言之，盡管現(xiàn)在圍繞UKCA商標的使用規(guī)則有了更加明確的規(guī)定，但仍然必須遵循許多準則，這對英國制造商來說是一個挑戰(zhàn)。

商通檢測如何提供幫助？

商通檢測通過與歐盟委員會和公告機構(gòu)建立了密切合作關(guān)系，我們的醫(yī)療器械和IVD開發(fā)專家內(nèi)部團隊幾乎每天都與歐盟實體進行交流，并且在加快向醫(yī)療器械和IVD制造商提交監(jiān)管審批和批準方面，在行業(yè)中經(jīng)驗豐富。