第59條和醫(yī)療設(shè)備的歐洲CE標記

2020年4月23日，修訂關(guān)于醫(yī)療設(shè)備（MDR）的法規(guī)（EU）2017/745的法規(guī)（EU）2020/561規(guī)定，該MDR的申請日期延遲了一年，它還修改了該法規(guī)的第59條：

1.在MDR適用之前，當前的醫(yī)療器械指令也將納入第59條的范圍。

2.雖然MDR從2021年5月26日開始適用，但第59條將從2020年4月24日開始適用。

第59條規(guī)定了如何批準醫(yī)療器械（非IVD）的CE標記要求減損授權(quán)，鑒于COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場的設(shè)備的文書工作，可能是有道理的，與此同時，在適用旅行限制的情況下，公告機構(gòu)仍在努力進行審核和審查。

第59條指南和CE標志減損

1.歐盟委員會已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)此主題的指南，本指南指定了減損授權(quán)的以下過程：

2.至少有一個成員國批準克減CE標記，并通知歐盟委員會；

3.克減的理由已與歐洲委員會和其他成員國充分分享；

4.克減也已與歐洲委員會和成員國分享，以及監(jiān)視和監(jiān)測活動的任何結(jié)果；

5.必須清楚地標識已減損的設(shè)備，因為如果沒有CE標志，則該設(shè)備可能未在Eudamed或其他相關(guān)數(shù)據(jù)庫中注冊；

以下克減標準將適用：

制造商必須證明已經(jīng)嘗試了合理的預期來獲得CE標記的設(shè)備，以及迄今為止未能成功的原因；

該設(shè)備必須至關(guān)重要。

沒有足夠的替代品。

沒有跡象表明該設(shè)備可能危害公共健康；

減損只是暫時的，時間表應(yīng)與實現(xiàn)CE標志的預期時間表保持一致；

在整個歐盟范圍內(nèi)，有必要擴大國家克減的有效性。

全聯(lián)盟的減損將通過一項實施法案予以通過，個別會員國可以施加比實施法案中規(guī)定的條件更為嚴格的條件，聯(lián)盟范圍內(nèi)的克減只能為期六個月。在此過程中，將與醫(yī)療器械咨詢小組（MDCG）進行協(xié)商。

歐盟委員會在克減程序中的作用

顯然，必須滿足多個會員國的要求的復雜性導致額外的工作并增加了出錯的風險。這些錯誤甚至可能發(fā)生在主管當局方面。這些錯誤帶來克減被取消的風險，這可能會觸發(fā)其他會員國這樣做，因此，由歐洲委員會接管減損可能是簡化此過程并控制此類風險的一種方法。

歐盟委員會基本上是成員國的代表，不應(yīng)與歐盟公民直接互動。這意味著任何聯(lián)盟范圍內(nèi)的減損都將下放給會員國，目前，尚無聯(lián)盟范圍內(nèi)的克減，因此對此沒有深入的經(jīng)驗。但是，可以預見，歐洲委員會將與一個成員國進行協(xié)調(diào)，以協(xié)調(diào)這種克減，這可能是制造商或其授權(quán)代表所依據(jù)的成員國，但這并不是一成不變的，該協(xié)調(diào)成員國也可以直接與參與設(shè)備認證的公告機構(gòu)進行溝通。

結(jié)論：何時適當使用第59條？

第59條規(guī)定，如果迫切需要在歐洲市場上出售沒有CE標記的兼容設(shè)備，但是，制造商應(yīng)了解這不是免費的，所需提供的證據(jù)水平與CE標志認證所需的證據(jù)水平相似，制造商必須準備頻繁且詳細的售后報告，如果將減損提高到國際電聯(lián)的水平，詳細程度和審查的水平以及任何正在進行的認證流程的壓力將進一步增加，在實踐中，似乎僅應(yīng)與公告機構(gòu)正在進行的CE標志認證相結(jié)合地考慮減損。