(EC)1223/2009_如何遵守歐盟化妝品法規(guī)?

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2021-02-03 4581 0

關(guān)于化妝品的第1223/2009號條例(EC)是向歐盟市場投放的成品化妝品的主要監(jiān)管框架。它廢除歐盟化妝品指令(第76/768/EC號指令)，并于2013年7月11日。該條例不僅影響化妝品制造商和進(jìn)口商，而且影響化妝品成分供應(yīng)商。在這篇文章中，我們將從不同的角度總結(jié)如何遵守歐盟的化妝品法規(guī)。

(EC)1223/2009化妝品法規(guī)

化妝品條例(EC)第1223/2009號概述：

該規(guī)定要求化妝品制造商在將產(chǎn)品投放市場之前，必須準(zhǔn)備一份產(chǎn)品安全報告，并通過歐盟化妝品通知門戶(CPNP)。任何人如果希望在歐盟市場上銷售成品化妝品，必須在歐盟內(nèi)指定一名法人或自然人來承擔(dān)遵守義務(wù)。此外，該條例禁止在最后配方、成分或成分組合以及(或)成品已成為動物試驗(yàn)對象的情況下，在歐盟市場上投放化妝品。

1.化妝品(EC)1223/2009的定義

化妝品系指與人體外部部位(表皮、毛發(fā)系統(tǒng)、指甲、嘴唇和外部生殖器官)接觸的任何物質(zhì)或混合物，或與口腔的牙齒和粘膜完全或主要接觸的物質(zhì)或混合物，專門或主要是為了清潔它們、給它們噴香水、改變它們的外觀、保護(hù)它們、保持良好的狀態(tài)或糾正體味。

2.負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)人員通常是以歐盟為基地的成品化妝品的制造商或進(jìn)口商。非歐盟化妝品制造商應(yīng)在歐盟內(nèi)指定法人或自然人承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)，如履行義務(wù)。產(chǎn)品安全評價，提交產(chǎn)品通知，保持產(chǎn)品信息文件(PIF)和報告嚴(yán)重的不良影響。

3.產(chǎn)品安全評價

主管人員在向市場投放化妝品前，應(yīng)當(dāng)確保該化妝品經(jīng)歷了安全評估考慮到化妝品的預(yù)期用途和預(yù)期的系統(tǒng)性暴露于個別成分。評估應(yīng)由持有文憑或其他正式資格證明的人進(jìn)行。

化妝品安全報告應(yīng)列入產(chǎn)品信息文件(PIF).

4.產(chǎn)品信息檔案(PIF)

化妝品投放市場時，主管人員應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后十年內(nèi)保存產(chǎn)品信息檔案。

產(chǎn)品信息檔案應(yīng)包含下列信息和數(shù)據(jù)，必要時應(yīng)予以更新：

(A)該化妝品的說明

(B)化妝品安全報告

(C)關(guān)于制造方法的說明和遵守良好制造做法的說明；

(D)如因該化妝品的性質(zhì)或效果而合理，則為該化妝品所聲稱的效果的證明；

(E)關(guān)于制造商、其代理人或供應(yīng)商進(jìn)行的與化妝品或其成分的開發(fā)或安全評估有關(guān)的動物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括為滿足第三國的立法或管制要求而進(jìn)行的任何動物試驗(yàn)。

負(fù)責(zé)人員應(yīng)將產(chǎn)品信息文件以電子或其他格式隨時提供給保存該文件的成員國主管當(dāng)局，地址應(yīng)在標(biāo)簽上注明。

5.(EC)1223/2009產(chǎn)品通知：

在上市前，負(fù)責(zé)人應(yīng)以電子方式向歐盟委員會提交產(chǎn)品通知。歐盟化妝品通知門戶(CPNP).

通知中要求提供的信息包括：

(A)化妝品類別及其名稱；

(B)該負(fù)責(zé)人的姓名或名稱及地址；

(C)原產(chǎn)國(如屬進(jìn)口)；

(D)將化妝品投放市場的成員國；

(E)如有需要，須聯(lián)絡(luò)的自然人的聯(lián)絡(luò)詳情；

(F)存在納米材料形式的物質(zhì)，并：

(I)其識別，包括本規(guī)例附件二至六序言部分第2點(diǎn)所指明的化學(xué)名稱(IUPAC)及其他描述符；

(Ii)合理可預(yù)見的暴露情況；

(G)根據(jù)第1272/2008號條例(EC)附件六第3部分分類為1A或1B類致癌、誘變或有毒的物質(zhì)(CMR)的名稱和化學(xué)品文摘處(CAS)或EC數(shù)量；

(H)制定框架，以便在遇到困難時迅速和適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行醫(yī)療。

(K)向歐共體發(fā)出原來標(biāo)簽的通知，并在合理可閱的情況下，向歐共體發(fā)出相應(yīng)包裝的照片

6.(EC)1223/2009對配料的要求：

該規(guī)定規(guī)定了禁止和限制化妝品中的物質(zhì)。對于著色劑，防腐劑和紫外線過濾器，只有那些在積極清單上可以使用.

附件二-禁用藥物清單

附件三-限制物質(zhì)清單

附件四-容許著色劑清單

附件五-容許防腐劑清單

附件六.允許使用的紫外線過濾器清單

此外，使用分類為(EC)第1272/2008號條例附件六第3部分規(guī)定的第1類或第2類CMR物質(zhì)除某些經(jīng)SCCS鑒定并被發(fā)現(xiàn)安全的第2類物質(zhì)外，也被禁止使用。

預(yù)計(jì)使用具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的物質(zhì)在化妝品中也將被禁止。

7.納米材料

含有納米材料的化妝品(所列著色劑、防腐劑和紫外線過濾器除外)應(yīng)由負(fù)責(zé)人員以電子方式通知委員會。六個月在上市之前。所需數(shù)據(jù)包括導(dǎo)航材料的識別和規(guī)格、毒理學(xué)概況、安全數(shù)據(jù)和合理可預(yù)見的暴露狀況；此外，產(chǎn)品標(biāo)簽還必須明確標(biāo)明納米材料(括號中的“納米”)的任何成分。納米材料在用于化妝品之前必須得到歐盟委員會的批準(zhǔn)。

到目前為止，歐盟委員會已經(jīng)批準(zhǔn)了3種紫外線過濾器作為納米材料：二氧化鈦、氧化鋅和三聯(lián)苯三嗪。它還允許炭黑(納米)用作化妝品的著色劑。

8.動物試驗(yàn)禁令

歐盟化妝品條例執(zhí)行兩類禁令：

1.測試禁令-禁止在動物身上測試成品化妝品和化妝品成分；

2.銷售禁令-禁止在歐盟銷售經(jīng)過動物試驗(yàn)的成品化妝品和成分。

3.對成品化妝品的測試禁令適用于2004年9月11日自2009年3月11日起，對成分或成分組合的測試禁令生效。

銷售禁令適用于所有對人類健康的影響，因?yàn)?013年3月11日不管是否有替代的非動物試驗(yàn)。

9.(EC)1223/2009標(biāo)簽規(guī)定

需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明以下信息：

1.負(fù)責(zé)人的姓名或注冊名稱及地址

2.包裝時的名義含量，按重量或體積計(jì)算

3.最低耐久性日期：xxxx結(jié)束前的最佳使用日期