醫(yī)療電氣設(shè)備的IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2是醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的主要EMC標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)題為“醫(yī)療電氣設(shè)備– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾–要求和測(cè)試”。 ”

IEC 60601-1-2委員會(huì)在2014年（第4版）發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，以替代2007年（第3版）的先前版本。

在本文中，我們?cè)敿?xì)介紹了這些版本之間的差異，并提供了有關(guān)以下內(nèi)容的信息：實(shí)施日期在美國(guó)（FDA）和歐盟（European Union）。

環(huán)境環(huán)境

預(yù)期使用環(huán)境現(xiàn)在標(biāo)識(shí)為：

專業(yè)醫(yī)療設(shè)施

家庭保健（和小型診所）

特別的

在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)什么被認(rèn)為是這些環(huán)境的一部分有很好的描述，并且如先前在2007年版本中所提到的那樣，生命支持與非生命支持之間沒(méi)有區(qū)別。

被測(cè)設(shè)備（EUT）交流線路電壓

在此EMC標(biāo)準(zhǔn)的早期版本中，許多要運(yùn)行的測(cè)試都要求測(cè)試多個(gè)設(shè)備被測(cè)AC線路電壓。IEC 60601-1-2的2014版僅對(duì)每個(gè)測(cè)試要求一個(gè)標(biāo)稱交流電源線電壓和頻率，但電壓驟降和中斷（VDI）要求最小和最大額定電壓。

測(cè)試計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理

在開始正式測(cè)試之前，應(yīng)向測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。

與測(cè)試計(jì)劃的偏差應(yīng)記錄在測(cè)試報(bào)告中。IEC 60601-1-2：2014的附件G中詳細(xì)介紹了測(cè)試計(jì)劃的建議內(nèi)容。這應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理方法以及EUT所需的基本安全性和基本性能。

IEC 60601-1-2實(shí)施日期

美國(guó)（FDA） –截至2014年10月17日，F(xiàn)DA將IEC 60601-1-2第4版：2014-02列入其公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單中。  

根據(jù)FDA的規(guī)定，在2018年12月31日之前，他們將接受符合IEC 60601-1-2版本3：2007-03或版本4：2014-02標(biāo)準(zhǔn)的合格聲明（DoC），以支持上市前提交的文件。在該日期之后，他們將僅識(shí)別顯示出根據(jù)IEC 60601-1-2版本4：2014-02標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試的DoC。

歐盟（EU） –最新版本現(xiàn)已在《歐盟官方雜志》中 列為EN 60601-1-2：2015，但在技術(shù)上等同于IEC 60601-1-2：2014。被取代標(biāo)準(zhǔn)的符合性的終止日期是2018年12月31日。在該日期之前可以使用2007版本，然后在該日期之后只能使用最新版本。

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