歐盟委員會的咨詢機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，該文件專門適用于根據(jù)《 2017年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》 / D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡性規(guī)定/ 746（IVDR）。

重要的是要提到文件中描述的立場并不構(gòu)成歐洲委員會作為醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方立場。本文檔的目的是提供有關(guān)醫(yī)療器械制造商和其他有關(guān)方面要考慮的事項(xiàng)的更多說明，以實(shí)現(xiàn)并保持對現(xiàn)行歐洲法規(guī)中規(guī)定的適用法規(guī)要求的遵守。因此，本指南的規(guī)定不構(gòu)成任何義務(wù)，如果與各自的歐盟法規(guī)的規(guī)定有任何差異，則應(yīng)以后者為準(zhǔn)。

該文件描述了在基于風(fēng)險的分類（D級）中被指定為高級別的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的情況下所采用的方法。由于使用此類設(shè)備的風(fēng)險增加，因此需要進(jìn)行額外的檢查在認(rèn)證過程中。

特別是，本MDCG指南指出以下內(nèi)容：

1.D類設(shè)備應(yīng)接受專家小組和/或歐盟參考實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步檢查；

2.由于仍需指定適當(dāng)?shù)臍W盟參考實(shí)驗(yàn)室，因此應(yīng)采用替代方法。

3.在過渡期內(nèi)，進(jìn)行D類體外診斷醫(yī)療器械合格性評估的指定機(jī)構(gòu)有權(quán)簽發(fā)證書，而由于缺少這些機(jī)構(gòu)，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室不予參與；

4.由指定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的此類證書在有效期滿之前一直有效，無論是否指定了適當(dāng)?shù)臍W盟參考實(shí)驗(yàn)室；

5.一旦指定了歐盟參考實(shí)驗(yàn)室，就應(yīng)遵循一般程序，包括重新認(rèn)證。

      文檔中涉及的法規(guī)事項(xiàng)基于《 2017/746醫(yī)療器械法規(guī)》，該法規(guī)旨在取代適當(dāng)?shù)闹噶睢８鶕?jù)IVDR的規(guī)定，有興趣放置被分類為D類醫(yī)療器械的產(chǎn)品的實(shí)體（醫(yī)療器械制造商）應(yīng)申請合格評定。適當(dāng)?shù)纳暾垜?yīng)提交給公告機(jī)構(gòu)，條件是公告機(jī)構(gòu)的指定范圍涵蓋醫(yī)療設(shè)備的必要類型。根據(jù)當(dāng)前的MDCG指南， 除了指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評估外，在某些情況下，特定要素還可以由專家小組審查和/或由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）進(jìn)行測試。 但是，據(jù)指出，上述歐盟參考實(shí)驗(yàn)室框架仍有待建立-監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在努力制定適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)。 

MDCG指南旨在為醫(yī)療器械制造商以及其他相關(guān)方提供有關(guān)在過渡期內(nèi)應(yīng)采用新法規(guī)的特定方式的其他說明和建議。特別是，該文件描述了與專家小組和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的方面。 

詳細(xì)的過渡制度

為了幫助打算在IVDR生效之前將其D類IVD投放市場的醫(yī)療設(shè)備制造商，MDCG詳細(xì)介紹了新法規(guī)要求的應(yīng)用中最重要的方面，即：

1. D類IVD申請的可受理性。根據(jù)該文件，指定機(jī)構(gòu)應(yīng)接受醫(yī)療器械制造商提交的有關(guān)D類IVD的申請。同時，除非專家小組將完全運(yùn)作，并且他們各自的專家小組將提供其意見（如有必要），否則不允許他們頒發(fā)證書。

2.績效評估報告。根據(jù)該法規(guī)，“指定機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到制造商的報告后五天內(nèi)將制造商的性能評估報告提供給專家小組。” 如果是新成立的專家小組，則應(yīng)從小組開始活動之日起計算期間。

3.對于新型醫(yī)療器械，需要事先咨詢專家小組，前提是以前沒有相同類型醫(yī)療器械的認(rèn)證。指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)確定進(jìn)行此類協(xié)商的必要性。

4.專家小組應(yīng)在收到請求之日起60天內(nèi)向指定機(jī)構(gòu)作出答復(fù)。重要的是要提一下，相同的時間表將在以后應(yīng)用于歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。

5.由于缺少指定的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室，因此指定機(jī)構(gòu)可以接受D級體外診斷醫(yī)療器械的認(rèn)證申請并頒發(fā)適當(dāng)?shù)淖C書。在整個過渡期內(nèi)，只要沒有為要審查的特定組或類別的醫(yī)療設(shè)備指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室，就可以允許這樣做。

6.此外，即使指定了適當(dāng)?shù)臍W盟參考實(shí)驗(yàn)室，上述簽發(fā)的證書（僅由指定機(jī)構(gòu)在沒有歐盟參考實(shí)驗(yàn)室參與的情況下簽發(fā)）在整個初始有效期內(nèi)仍然有效。同時，一旦指定了適當(dāng)?shù)腅URL，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)遵守與EURL進(jìn)行通信的任何和所有適用法規(guī)要求，例如在重新認(rèn)證方面。特別是，在重新認(rèn)證的情況下，應(yīng)包括具有適當(dāng)指定范圍的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。

總而言之，本MDCG指南描述了過渡期間要采用的方法，以便在合格性評估方面符合《 2017/746體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》的規(guī)定。特別是，該文件解決了仍未指定根據(jù)適用法規(guī)要求有權(quán)進(jìn)行額外評估的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室的情況。MDCG指南中描述的方法旨在促進(jìn)高風(fēng)險的D類體外診斷醫(yī)療設(shè)備在市場上的投放，并確保在過渡期間，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室得到妥善指定和全面運(yùn)行之前，它們的供應(yīng)不間斷。該文檔概述了與此相關(guān)的最重要方面，

資料來源：

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-4_en.pdf