歐盟委員會發(fā)布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風險的I類醫(yī)療器械制造商。根據(jù)MDR（最終申請數(shù)據(jù)為2021年5月26日），I類設備制造商將在自我認證和合規(guī)性方面面臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關的分類，合格聲明和相關問題。

該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據(jù)醫(yī)療設備指令93/42/EEC出售的I類設備，以及根據(jù)MDR進行商業(yè)化的新設備。

質(zhì)量管理體系工作：

首先，制造商應確保將適用的MDR規(guī)定正確集成到他們現(xiàn)有的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）中。

符合MDR“醫(yī)療設備”的定義

其次，制造商應確認其產(chǎn)品確實符合MDR設定的醫(yī)療器械資格。

一級分類

接下來，制造商應參考MDR的附件VIII，以確定其產(chǎn)品是否符合新法規(guī)的I類設備要求。

技術文件準備

接下來，I類設備的制造商應匯編并準備必要的技術文檔，以證明其設備符合有關適用的一般安全性和性能的MDR附件I要求。

此外，制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。

技術文檔應包括為支持安全性和性能要求而進行的臨床評估得出的數(shù)據(jù)，以及安全性和性能信息，例如標簽，包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應確定其設備是無菌的（Is類），具有測量功能（Im類）還是被視為可重復使用的外科器械（Ir類）。在上述任何一種情況下，企業(yè)都將要求公告機構提供意見。

符合MDR第10條

然后，公司應根據(jù)該法規(guī)第10條（涵蓋制造商的一般義務）證明其設備符合MDR。

歐盟符合性聲明

接下來，制造商應根據(jù)MDR附錄V對自己的I類設備進行CE認證自我認證。

上市后的責任

一旦他們的設備進入歐洲市場，制造商必須滿足持續(xù)的上市后義務：

1.審查通過售后監(jiān)視（PMS）活動獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。

2.向適當?shù)臍W洲主管當局報告任何嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），并進行任何必要的調(diào)查。

3.如果發(fā)現(xiàn)設備不符合MDR，請采取任何必要的措施。

制造商應參考完整的情況說明書，以獲取有關歐洲授權代表，唯一設備標識（UDI）和其他要求的更多信息。

EC情況說明書：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_en.pdf