標準法規 第4頁
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醫療器械MHRA注冊登記資料有哪些
醫療器械MHRA注冊: 在進入英國市場之前，所有醫療設備，包括ivd、定制設備、系統或程序包，都必須在MHRA注冊。這MHRA將只接受英國制造商的設備注冊，如果制造商不在英國，他們必須指定一名英國負責人。MHRA注冊需要的信息資料：制造商(設施)信息:1.設備主要信息面板/標簽/包裝上的合法制造商名稱、地址和聯系信息2.合法制造商開展的活動。3.負責與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯系信息)4.與合法制造商和英國負責人共同簽署的協議。醫療設備信息:1.適用法規2.設備風險分類3.適用...
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EN 14372兒童護理餐具和喂食器安全測試
EN 14372兒童使用和護理用品-餐具和喂食器-安全要求： 商通檢測提供EN 14372標準范圍內的測試和合規服務，EN 14372標準規定了關于餐具和喂食容器的材料、結構、性能、包裝和標簽的安全要求，EN 14372涵蓋了所有供36個月以下兒童自己或在他人幫助下食用的產品。這包括具有不同主要功能的產品，但次要功能是讓兒童自己或在他人的幫助下食用該產品。它不適用于為特殊醫療應用或在醫療監督下使用而設計的預制食品容器或餐具和喂食用具。它包含特定機械和化學要求的測試方法以及使用說明的要求。有...
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歐盟POPS認證法規下設定六氯苯限量
歐盟在《持久性有機污染物重鑄條例》中規定了六氯苯的限量，新法將于2022年12月13日生效。2021年11月，我們通知你，歐洲聯盟(歐盟)打算為關于持久性有機污染物的第2019/1021號條例(歐盟)附件一A部分下的六氯苯(HCB)設定一個限值。合并版至2021年3月, 保障措施152/21).2022年11月23日，歐盟發布歐盟第2022/2291號法規2022年9月8日，通過為HCB設定10毫克/千克的無意痕量污染物(UTC)限值來修訂持久性有機污染物重鑄法規，以澄清法律問題并促進執法。表1總結了最新修正案的要...
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EN 374丁晴手套化學品和微生物防護標準
EN 374化學、微生物和病毒丁晴手套，EN ISO 374:2016+A1:2018（簡稱 EN 374）是手套的歐盟標準，可在處理有害化學品和/或微生物時保護您，確保您免受不可逆轉的健康損害。一次性手套要適合作為化學防護手套，必須滿足歐洲標準374的要求。符合歐洲標準374的一次性手套提供對化學品和微生物的防護，具有以下產品特性：空氣和防水EN 374-11.當使用至少 6 種不同的測試化學品時，A 型化學防護手套可防止化學品穿透手套至少 30 分鐘。2.當使用至少 3 種不同的測試化學品時，B 型化學防護手套...
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AS/NZS?1891.1:2007工業墜落防護系統和裝置
AS/NZS 1891描述：如果您是礦山的主要雇主或經理并打算從事建筑工作，則您需要遵守此標準。該標準包括：AS / NZS 1891.1:2020 高空作業個人裝備 - 全身組合和下半身安全帶的制造要求AS / NZS 1891.2:2001 工業防墜落系統和裝置 - 水平救生索和軌道系統AS / NZS 1891.3:2020 高空作業個人設備 - 防墜落裝置的制造要求AS / NZS 1891.4:2009 工業防墜落系統和裝置 - 選擇、使用和維護AS 1891.5:2020 高空作業個人設備 - 掛繩組件...
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ANSI/ASSP Z359.1-2020墜落防護系統安全要求
防墜落和防墜落標準ANSI/ASSE Z359ANSI/ASSP Z359.1-2020防墜落和防墜落標準針對攀爬、工作定位、防墜落、救援、疏散和其他墜落危險的墜落防護設備和系統。這些標準還涉及培訓，以及如何識別和減少危險以防止高空作業時受傷。ANSI/ASSP Z359.1-2020 – 防墜落規范已發布，該標準規定了管理墜落保護計劃中使用的流程、系統和組件的最低準則，并為其他 ANSI/ASSP Z359（或 ANSI/ASSE Z359）標準確立了角色。ANSI/ASSP Z359.1-2020 的范圍：&n...
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AS/NZS 2063:2008澳大利亞自行車頭盔標準
澳大利亞頭盔標準AS/NZS 2063:2008 準備在澳大利亞銷售的頭盔的第一步是讓設計獲得批準——即測試頭盔的設計是否符合澳大利亞標準。當前的澳大利亞標準是 AS/NZS 2063:2008，自行車頭盔——該標準是在經過兩年的審查過程后于 2008 年推出的。該審查反過來取代了 AS/NZS 2063:1998。2020年，自愿標準AS/NZS 2063:2008更新為AS/NZS 2063:2020。這一更新的自愿標準不會自動延續到強制性標準中。ACCC需要對強制性標準進行全面審查，...
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AS / NZS 1801職業防護頭盔澳洲標準
AS / NZS 1801職業防護頭盔標準描述：如果您是礦山的主要雇主或經理并打算從事建筑工作，您將需要遵守此標準。AS / NZS 1801標準規定了在建筑施工、采石業、造船業、林業等具有類似危險的職業中保護佩戴者頭部免受墜物傷害的職業防護頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和頭帶的結構和材料、外殼的機械強度和頭盔的光潔度。頭盔標記：AS/NZS 1901:1997 標準的范圍規定了在建筑和施工、采石、造船、林業和其他具有類似危險的工業部門中保護佩戴者頭部免受墜物傷害的職業防護頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和安全帶...
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AS/NZS?3838:2006馬術頭盔澳洲SAI Global認證
AS/NZS 3838:2006規定用于騎馬和與馬有關的活動的防護頭盔的要求，目的是減輕撞擊對頭部的影響。它包括建造、測試和標簽要求。符合本標準的頭盔可以包含特殊功能，以適應與馬有關的特定活動的使用。 澳大利亞馬術協會建議使用符合澳大利亞標準 AS/NZS 3838的頭盔，出口澳洲的頭盔需要滿足澳洲的測試要求，盡管不同國家的測試要求都相差不多，因為消費者要讓它們在自己的國家獲得認證更可行（特別是考慮到相對有限的澳大利亞市場）。 參加澳大利亞...
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英國醫療器械UKCA認證過渡期延長一年
英國藥品和醫療保健監管產品局 (MHRA) 已正式將計劃中的醫療器械UKCA認證法規的實施推遲 12 個月，以避免潛在的供應中斷，并為準備必要的系統和流程留出更多時間。一份新的MHRA公告指出，2002 年英國醫療器械法規 (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標志的醫療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之后制造商將需要獲得英國合格評定 (UKCA)的過渡計劃認證作為其英國合規活動的一部分生效。新公告將英國醫療器械從 CE 標志過渡到 UKCA 認證的截止日期延長至2024 年 7 月...
