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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視 現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對此進(jìn)行定義。傳統(tǒng)上，對上市后監(jiān)視的要求被認(rèn)為與制造商的另一義務(wù)同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻(xiàn)）。主管當(dāng)局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機(jī)構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認(rèn)為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴(yán)重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關(guān)的糾正措施的進(jìn)行。而“后期市場監(jiān)視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進(jìn)行的監(jiān)視，用于定期重新確認(rèn)設(shè)備的收益仍大于其風(fēng)險。請參閱PMS上的單獨(dú)頁面。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當(dāng)局）一直被認(rèn)為是不夠的。歐洲當(dāng)局的真實(shí)期望已發(fā)布在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)指南中。因此...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險管理
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險管理： 多年來，公告機(jī)構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險管理體系。然而，目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實(shí)要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風(fēng)險，但必須針對無法消除的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并向用戶通報任何殘余風(fēng)險。除軟件設(shè)備外，當(dāng)前的MDD不包含使用風(fēng)險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風(fēng)險管理系統(tǒng)。與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊與MDD相比： 根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進(jìn)行注冊的要領(lǐng)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領(lǐng)非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進(jìn)行注冊，并提供其在歐洲市場投放的設(shè)備的詳細(xì)信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴(kuò)大了必須注冊人員的范圍（現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商），以及每種設(shè)備將要提供的數(shù)據(jù)量，這已經(jīng)大大擴(kuò)展了。當(dāng)前的MDD有關(guān)注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR公告機(jī)構(gòu)與MDD的比較
新的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（EU MDR）的大部分內(nèi)容實(shí)際上并不是新內(nèi)容，而是使歐洲法規(guī)與歐洲當(dāng)局的當(dāng)前期望以及公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)前慣例保持一致。專門用于公告機(jī)構(gòu)的部分就是一個很好的例子。 第六章新的第35至50條（取代了醫(yī)療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對歐洲主管當(dāng)局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動計(jì)劃”的一部分。即，《歐洲委員會實(shí)施條例》（關(guān)于指定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督）...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較： 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評定與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實(shí)際上只是重新編號，當(dāng)前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當(dāng)前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設(shè)備投放市場之前進(jìn)行合格評定的要求以及要求風(fēng)險較高的設(shè)備涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求沒有改變。III類設(shè)備：當(dāng)前M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR-UDI與MDD的比較
簡而言之，唯一設(shè)備標(biāo)識或UDI是使用標(biāo)準(zhǔn)格式在歐洲市場上所有醫(yī)療設(shè)備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫將支持該數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可為用戶和監(jiān)管者提供對已編碼設(shè)備信息的快速訪問。 與當(dāng)前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關(guān)的要求。但是，UDI并不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時俱進(jìn)，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較 當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）要求的技術(shù)文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點(diǎn)中對內(nèi)容進(jìn)行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設(shè)計(jì)檔案”，但MDD中未作進(jìn)一步定義。 但是，以上批評不能針對新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術(shù)文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術(shù)文檔”中還需要15個...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較研究
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較： 進(jìn)行上市前臨床評估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認(rèn)為是不充分的，歐洲當(dāng)局的期望已在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：制造商和指定機(jī)構(gòu)指南中發(fā)布。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。新附件XIV的A部分側(cè)重于上市前階段，并更新和擴(kuò)展了當(dāng)前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細(xì)程度...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認(rèn)為是建立單一歐洲市場的關(guān)鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。 這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...
