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醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對(duì)設(shè)備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中的要求基本相同。 對(duì)所有裝置進(jìn)行分類的義務(wù)載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實(shí)澄清，如果制造商和被通知的機(jī)構(gòu)不能就分類達(dá)成協(xié)議，則由制造商的主管當(dāng)局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
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歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過渡時(shí)間表
新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報(bào)”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強(qiáng)制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.讀者應(yīng)該意識(shí)到，“生效”與適用是不一樣的。現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)仍然適用，因?yàn)閷哪壳暗腗DD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個(gè)設(shè)備的過渡即將結(jié)束，可能會(huì)遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細(xì)情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：1.歐...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？ 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當(dāng)前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當(dāng)然，對(duì)于今天為歐盟市場(chǎng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進(jìn)行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實(shí)際上是對(duì)現(xiàn)有需求的擴(kuò)展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會(huì)使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備...
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR常見問題解答
問：符合當(dāng)前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實(shí)可以在2020年5月之后投放歐盟市場(chǎng)？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場(chǎng)并投放市場(chǎng)只要其證書有效就可以投入使用。這個(gè)額外的過渡期是有限的：將MDD認(rèn)證設(shè)備的投放市場(chǎng)日期定在2024年5月，而將MDD認(rèn)證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進(jìn)行事后監(jiān)督，警惕和注冊(cè)。...
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新無人機(jī)CE認(rèn)證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性有什么規(guī)定？
新無人機(jī)CE認(rèn)證法規(guī)： 新的條例(歐盟)2018/1139以及授權(quán)的條例(EU)2019/945和執(zhí)行條例(EU)2019/947，第一次確定了無人機(jī)CE標(biāo)識(shí)的要求，取代了成員國(guó)的無人機(jī)活動(dòng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(無人駕駛飛機(jī)系統(tǒng))。與副翼-一個(gè)專門從事遙控飛機(jī)地形測(cè)量的組織--我們將指出新的歐盟標(biāo)準(zhǔn)涉及哪些類型的無人機(jī)。 無人機(jī)，或無人駕駛飛機(jī)系統(tǒng)，是由遙控駕駛的飛機(jī)，我們談?wù)摰氖菬o人機(jī)，例如用于農(nóng)業(yè)、空中拍攝和地形測(cè)量的無人機(jī)，無論是出于專業(yè)目的...
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各種化學(xué)防護(hù)服CE認(rèn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）可以分為三類，根據(jù)防護(hù)服的設(shè)計(jì)防護(hù)等級(jí)，可分為以下三類：第一類：低風(fēng)險(xiǎn)=簡(jiǎn)單的防護(hù)設(shè)備；II類：保護(hù)穿戴者免受不屬于I類或III類危害的防護(hù)服；第III類：高風(fēng)險(xiǎn)=防護(hù)服，可保護(hù)穿戴者免受潛在的致命危險(xiǎn)或嚴(yán)重和不可逆轉(zhuǎn)的健康損害。 請(qǐng)注意：化學(xué)防護(hù)服始終歸為III類。防護(hù)類型通過認(rèn)證確認(rèn)，并指示該防護(hù)服適合的暴露類型。灰塵，液體和氣體已用于測(cè)試防護(hù)服。確定每種類型的重要標(biāo)準(zhǔn)是耐磨性，抗撕裂性，抗張強(qiáng)度和抗穿刺性，這意味著應(yīng)滿足日常使用中對(duì)防護(hù)服的要求。這產(chǎn)生了以下保護(hù)等級(jí)：EN 94...
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口罩出口澳大利亞州認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 1716：2012
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造呼吸防護(hù)設(shè)備的要求，性能和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，旨在提供防護(hù)以防止有害，可呼吸的物質(zhì)和氧氣不足的環(huán)境您必須確保按照本標(biāo)準(zhǔn)和AS / NZS 1715的規(guī)定選擇，使用和維護(hù)在礦山處提供的用于防止輻射或噴砂的保護(hù)裝置。口罩出口澳大利亞認(rèn)證可咨詢我們！AUS / NZ呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞/新西蘭有兩項(xiàng)涉及個(gè)人呼吸系統(tǒng)防護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了在澳大利亞和新西蘭工作場(chǎng)所選擇，使用和維護(hù)RPE的基礎(chǔ)。當(dāng)需要在工作場(chǎng)所使用口罩時(shí)，口罩應(yīng)符合AS / NZS 1716的要求。AS / NZS 1715：2009呼吸...
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馬術(shù)頭盔CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN 1384：2012
馬術(shù)頭盔CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN 1384：2012 檢測(cè)項(xiàng)目：1.減震緩沖 如果在使用者自己提供動(dòng)作的情況下頭盔旨在為使用者的頭部提供保護(hù)，者在使用者可能受到除上方物品以外的其他物體的撞擊下，或通常使用落下的頭枕方法對(duì)頭盔進(jìn)行測(cè)試。代替使用受墜落沖擊的固定頭模，將安裝有頭盔的頭模本身抬高到固定鐵砧上方，然后掉落以產(chǎn)生沖擊力。通常由鋁合金制成的頭模有多種尺寸，可以合理地戴在頭盔上，并包含一個(gè)三軸加速度計(jì)（x，y和z平面上的三個(gè)單個(gè)加速度計(jì)）。 ...
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歐洲的激光安全EN 207，EN 208光密度檢測(cè)
激光安全眼鏡的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)僅要求根據(jù)過濾器的光密度（OD）進(jìn)行規(guī)范。光學(xué)密度（OD或D（λ））是通過光學(xué)濾波器的光的衰減。OD值越高，衰減越大。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)還允許由激光安全員（LSO）確定名義危險(xiǎn)區(qū)（NHZ）。在NHZ之外，可以使用漫射眼鏡。但是，在歐洲，必須考慮第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-功率或能量密度（即，每面積的功率或能量=每束光束面積）。不允許處于“漫反射”狀態(tài)，并且激光防護(hù)鏡必須防止直接激光照射。當(dāng)材料本身不能承受直接撞擊時(shí)，僅靠光密度提供的保護(hù)是不夠的。歐洲法規(guī)是法律要求并且可以執(zhí)行。...
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防水透氣雨衣CE認(rèn)證EN343測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是什么
防水透氣雨衣認(rèn)證： 雨衣由耐水織物制成的服裝與經(jīng)構(gòu)造，防水服裝的測(cè)試和認(rèn)證和普通服裝之間存在著至關(guān)重要的區(qū)別。一些“防水衣服”只能在有限的范圍內(nèi)防止雨淋。被描述為“拒水劑”的服裝可能已經(jīng)過處理，可以使表面的水珠化，但不一定在拉鏈，接縫和口袋等區(qū)域提供保護(hù)。這就是為什么經(jīng)常提供防惡劣天氣保護(hù)作用的戶外工作服和PPE經(jīng)常要經(jīng)過EN 343：2019的測(cè)試，該標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量防護(hù)服的防水性和透氣性。值得注意的是，一些專業(yè)的戶外服裝已通過了不同標(biāo)準(zhǔn)的防水和耐候性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，通常更為嚴(yán)格。此...
