標準法規 第32頁
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歐盟MDR變更，截止日期延長12個月
根據歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長了12個月，這意味著醫療設備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續專注于滿足全球COVID-19的需求。該法規將要求公司重新認證一些現有的醫療設備，并認證進入市場的新產品。3月份，一項提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉移到COVID-19大流行上。該提案已于4月17日由歐洲議會通過，歐盟機構現已正式采用了這些更改。計劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法...
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IEC 60601-1的風險管理常見問題解答
IEC 60601中的風險管理是什么？ 風險管理是制造商根據ISO 14971執行的一系列風險評估，在醫療設備的設計，生產和生產后過程中進行并記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產品或系統狀況的所有設置中可能存在的風險。為什么要實施風險管理系統？ 對于醫療設備，由于設備類型，預期用途和使用環境范圍廣泛，必須執行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基于使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對...
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什么是電池安全測試？
電池安全性測試可確保在運輸，可再生能源，電網存儲，電網平衡，備用應用和不間斷電源（UPS）等不斷增長的應用中使用的電池的安全性和可靠性。電動汽車，鐵路和船舶應用以及航空運輸的安全性和可靠性還取決于其電池的質量。 我們的實驗室設備齊全，可支持各種測試： 1.電池性能測試 我們擁有電池和電池組通道，可以執行混合動力和電動汽車電池，模塊和電池的測試。 示例： SAE J 2464 美國自由車 聯合國38.3 IEC 62660 定制測試 環境測試 熱沖擊 溫度循環-55°C至+...
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什么是IEC60086電池標準認證？
IEC60086是一項國際標準，鼓勵電池制造商確保其電池根據標準形式，裝配和功能可互換。這旨在幫助最終用戶以及使用電池的設備制造商。IEC電池標準的認證表明電池符合該標準。此外，可互換性意味著該電池可用于更廣泛的產品范圍，這意味著您可以提高普及率，從而提高收入。證明電池符合IEC電池標準有很多好處：1.增強消費者對您品牌的信任2.增加設備制造商在其產品中包含或推薦您的電池的可能性3.展示安全性4.某些市場可能禁止使用未貼有IEC60086標志的電池我們是IEC認可的測試合作...
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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫療器械和其他業務產生巨大影響。我們將繼續以專業的方式為客戶提供支持，并且我們已經參與了對呼吸機和其他必要設備的評估和批準的快速快速跟蹤。 COVID-19的影響: 顯然，直接影響是在暫時限制旅行或可能限制訪問站點和設施進行現場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據我們的應急計劃來擴展其對ICT的使用，并且我們已針對在這種...
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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者將于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標準更新：根據不同燈具產品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標準。專注于LED燈具，增加光學，電氣和建筑的要求。更新第三類產品...
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噪聲和機械指令2006/42/EC，測量和CE認證
關于MD的噪聲要求的簡要說明 必須以使噪聲危害的風險盡可能低的方式設計和制造。其次，必須告知購買者或使用者有關產品噪音的風險（如果有）。因此，機械指令要求必須確定噪音水平，最好通過測量來確定，并在手冊和銷售資料中聲明。 噪聲測量 如果超過70 dB（A），則必須在用戶手冊中 提及并指定機器工作場所的噪聲級（發射聲壓級）。 如果發射聲壓級超過80 dB（A），則必須確定并聲明聲功率。要在歐盟市場上合法放置，必須滿足手冊的這些要求。該指令的目的是，用戶和購買者必須能夠在健康和安全的各個方面（包括噪音）評估和比較機器。機...
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歐洲針對醫療設備制造商的推遲和遠程公告機構審核
歐盟委員會醫療器械協調小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標志和相關要求所必需的醫療器械制造商的推遲或遠程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫療器械指令（MDD），體外診斷醫療器械指令（IVDD）和有源植入式醫療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用于即將發布的醫療器械指令（MDR）和體外診斷醫療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規的最終申請日期。 在正常情況下，制造商必須經過公告機構的現場審核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準替代（疫情期間）
（NIOHS 認證）暫時被（EUA批準）替代：現在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在官網上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。2.日前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權的中國企業（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺灣的企業等等，后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內4.申請的條件：任何未經NIOHS認證的中國產防護口...
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COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續蔓延，各公司發現在不確定的情況下難以對其產品，供應鏈和監管義務做出明智的決定。雖然很難確定當前危機的后果會是什么，但根據理事機構的公告以及與主要決策者和監管專家的對話，收集了有關COVID-19監管影響的最新信息。總體而言，可能會推遲實施幾項新法規，以使公司和監管機構都有時間應對危機。但是，沒有證據表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數據庫在這樣的文章或復雜對象（產品）（SCIP）數據庫中，有人談論過推遲2021年1月5日...
