標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第33頁
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無線電設(shè)備（WiFi藍(lán)牙2345G產(chǎn)品）EMC測試注意事項(xiàng)
物聯(lián)網(wǎng)（IOT）的互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，為產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)是增加連接性，以及新的功能和服務(wù)支持。這通常意味著向產(chǎn)品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC系統(tǒng)到家電，產(chǎn)品都集成了無線電技術(shù)以相互通信，與IoT和消費(fèi)者進(jìn)行通信。相應(yīng)地，現(xiàn)在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多制造商還必須關(guān)注無線電法規(guī)遵從性。EMC測試與防止產(chǎn)品之間以及產(chǎn)品與產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境之間發(fā)生意外的電氣相互作用有關(guān)。電子產(chǎn)品在正常運(yùn)行期間會意外地產(chǎn)生電磁場，并且可能會對各種無線...
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歐盟委員會發(fā)布了基本醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備制造商指南
歐盟委員會發(fā)布了三份指導(dǎo)文件，以協(xié)助制造商在以下三個領(lǐng)域增加基本醫(yī)療設(shè)備和材料的生產(chǎn)：口罩和其他個人防護(hù)設(shè)備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產(chǎn)以及3D打印。冠狀病毒爆發(fā)的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關(guān)醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件。這些文件還旨在幫助制造商和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確保這些產(chǎn)品符合必要的安全標(biāo)準(zhǔn)并有效。內(nèi)部市場專員蒂埃里·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，并動員業(yè)界在整個歐洲增加和創(chuàng)建用于緊急...
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2020年4月2日歐盟發(fā)布機(jī)械指令2006/42/EC標(biāo)準(zhǔn)最新清單
機(jī)械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單2020年4月2日，歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)機(jī)械指令（2006/42 / EC）的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的最新清單。機(jī)械制造商可以使用此列表中的標(biāo)準(zhǔn)來證明其機(jī)械符合本指令的基本要求。更新機(jī)械指令的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單（2006/42 / EC） 對于使用歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)證明CE符合性的所有帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的機(jī)械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)證明符合上述指令，則建議您檢查新的標(biāo)準(zhǔn)列表，以查看所應(yīng)用的任何標(biāo)準(zhǔn)是否已更...
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歐盟疫情允許非CE認(rèn)證標(biāo)記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護(hù)用品短缺，開始放寬防護(hù)用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，暫時允許銷售沒有CE認(rèn)證的防護(hù)用品，但是也做了補(bǔ)充說明。 歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機(jī)，這些危機(jī)涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進(jìn)入歐洲醫(yī)療市場的速度比標(biāo)準(zhǔn)符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護(hù)設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機(jī)，呼吸設(shè)備和IVD測試套...
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ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發(fā)布8124-3：2020，用于從玩具中遷移某些元素。新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規(guī)定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。COVID-19是主要原因：當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機(jī)對醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產(chǎn)品CE認(rèn)證要求
EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于什么的？它涵蓋了根據(jù)低壓指令-2006/95 / EC設(shè)計(jì)的在特定電壓范圍內(nèi)使用的電氣設(shè)備的基本安全目標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設(shè)備的制造商2.此類設(shè)備的說明者和購買者 3.測試實(shí)驗(yàn)室4.這類設(shè)備的用戶5.調(diào)壓器為什么要使用EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)？ EN 60065：2014著眼于電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過降低由以下原因引起的傷害和損壞的風(fēng)險(xiǎn)來保護(hù)人員和設(shè)備周圍環(huán)境：1.電擊2.溫度過高3.輻射...
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玩具CE認(rèn)證修改安全指令2009/48/EC中對致敏香料的要求
歐盟委員會起草了兩項(xiàng)指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結(jié)：對須進(jìn)行標(biāo)簽的致敏香料清單的修訂根據(jù)玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現(xiàn)行要求，第11點(diǎn)的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過100 mg/kg，則應(yīng)在玩具、加貼標(biāo)簽、包裝或隨附單頁上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會提議對此清單進(jìn)行如下修訂：香茅醇（CAS號：106-22-9），增加2個CAS號（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產(chǎn)品中農(nóng)藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會發(fā)布了（EU）2020/192法規(guī)，修訂了（EC）No 396/2005法規(guī)的附件II和III，其中涉及某些產(chǎn)品中或產(chǎn)品上的原蟲最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號67747-09-5。丙草胺屬于用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑制劑。建議使用Prochloraz來控制谷物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
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英國脫歐將如何影響歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對企業(yè)的影響仍然存在許多疑問。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發(fā)表之時的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國機(jī)構(gòu)遵...
