標準法規 第15頁
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關于MDR法規2017/745：主要變化是什么？
關于醫療器械的第2017/745號法規將于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，該法規的第一個截止日期推遲了一年，從那時起，它將對各經濟運營商施加新的義務。醫療設備行業。這里是要記住的要點的快速摘要。關于此醫療器械新法規要記住的要點：1.適用范圍與舊指令相比，新醫療器械法規的適用范圍得到了擴展。確實，非醫療設備現在已包含在該法規中，并在附錄XVI中列出。此外，您的醫療設備的分類可能會改變。指令列出了56條標準的18條規則，而該法規包括22條規則和80條標準。這意味著設備可以從一類轉移到另一類，尤其是...
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歐盟托運的授權歐盟代表要求
昨天，我從一個潛在客戶那里提出了一個問題，該問題涉及歐盟貨運的授權代表的要求。為了避免混淆，我們始終將其稱為我們的歐盟授權代表。客戶閱讀了一篇參考歐洲法規的文章，該法規似乎要求所有歐盟出口商都必須指定一位授權的歐盟代表。那是不準確的。該法規是（EU）2019/1020法規。在昨天之前，我從未聽說過它。不用擔心……我閱讀了全部44頁，因此您不必閱讀。概要概要是這樣的：您不受（EU）2019/1020法規的約束，但是在歐盟境內處理您的產品的人受此約束。您必須真誠地為他們提供幫助...
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歐盟FCM政策修訂路線圖
歐盟委員會DGSANTE出版了《初始影響評估》，作為修訂歐盟食品接觸材料法規的路線圖；概述了在持續評估過程中確定的八個主要“問題”，以及計劃的影響評估應考慮的可能政策選擇；評論期開放至2021年1月29日。2020年12月18日，歐盟委員會（EC）健康與食品安全總局（DGSANTE）就其初始影響評估（IIA，本質上是擴展路線圖）開展了磋商，以持續評估和修訂歐盟法規食品接觸材料（FCM）上。咨詢開放至1月29日，2021年DGSANTE將舉辦一個網絡研討會提出關于2021年1月20，路線圖。背景內容： &...
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什么是UKCA標志？
什么是UKCA標志？ UKCA標志UKCA標記（UK Conformity Assessed標記）是英國在英國（英格蘭，蘇格蘭和威爾士）投放市場的產品所需要的英國產品標記要求，取代了歐盟對CE標記的要求（CE標記將繼續是在北愛爾蘭接受）。UKCA標記將表明在英國市場上投放的產品符合UKCA標記要求。UKCA標記是在原始的“歐盟出口”英國法定文書中指定的，并且對于大多數產品，這是在英國法定文書2019年第696號及其修訂中定義的（例如，汽車，船舶和醫療設備除外）。“歐盟出口”英...
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丙烯酰胺分析_高分子化學測試_化學痕量分析
在化學品，食品和其他材料中進行丙烯酰胺測試和分析。商通檢測為質量控制應用和法規要求提供丙烯酰胺測試實驗室支持。丙烯酰胺測試包括純度，組成和法規分析。商通檢測提供的各種分析儀器，丙烯酰胺的檢測和測試可以達到痕量ppm水平，甚至更低。液相色譜-質譜（LC-MS），氣相色譜-質譜（GC-MS）等。丙烯酰胺測試與分析：1.化學痕量分析工業化學痕量分析測試，涵蓋未知物和痕量殘留物的識別，污染檢測和法醫分析對準確的化學痕量分析的需求對于解決行業問題至關重要，當迅速而明確的結果對于解決有關產品純度或與制造問題有關的問題至關重要時...
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歐代服務_如何選擇歐盟授權代表？
產品出口歐盟授權代表要求： 2021年7月之后銷往歐洲的產品光是帶有CE認證標志也不夠，還需貼上“歐代信息”。如果賣家不能遵守相關法規要求，缺失歐代信息的貼標，即將會遭受平臺強制下架產品鏈接以及海關扣押貨物的風險。歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表E...
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第59條和醫療設備的歐洲CE標記
第59條和醫療設備的歐洲CE標記2020年4月23日，修訂關于醫療設備（MDR）的法規（EU）2017/745的法規（EU）2020/561規定，該MDR的申請日期延遲了一年，它還修改了該法規的第59條：1.在MDR適用之前，當前的醫療器械指令也將納入第59條的范圍。2.雖然MDR從2021年5月26日開始適用，但第59條將從2020年4月24日開始適用。第59條規定了如何批準醫療器械（非IVD）的CE標記要求減損授權，鑒于COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場的設備的文書工作，可能是有道理的，與此同時，在適...
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符合歐盟MDR的醫療設備標簽要求
醫療設備MDR標簽要求 隨著歐盟MDR過渡期限越來越近，制造商必須以最高優先級和謹慎性來執行標簽要求，并必須確保高標準的質量和合規性，在執行之前，了解新的標簽要求和準確的實施至關重要；任何標簽錯誤都可能阻礙進度，導致產品召回并導致代價高昂的延遲。因此，關鍵是要仔細準備符合EU MDR標簽要求的醫療器械標簽，例如：歐盟MDR標簽要求1.如果沒有到期日期，制造商應提供設備的名稱和商品名稱以及生產日期。2.所有標簽都必須具有標準化的符號，該符號表示運入歐盟的包裝中包含醫療器械。3....
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醫療器械ce認證MDR/IVDR公告機構指定了哪些？
全球醫療器械制造商正忙于開展與歐盟《醫療器械法規》（MDR）和《體外診斷法規》（IVDR）有關的合規性計劃活動，以分別在2021年5月和2022年5月達到合規性，當然，符合性計劃的一部分是與指定給這些法規的公告機構簽約，以履行當前和將來的法規義務。更新截至2020年7月10日，共有15個指定為MDR的公告機構，四（4）個指定為IVDR的機構，還有至少九（9）個指定機構正在等待指定，到目前為止，歐盟委員會最近已報告了44份MDR和11份IVDR申請，下面列出了指定的指定機構的當前列表。指定為MDR 2017/745的...
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醫療器械UKCA認證：英國合格評定？
2020年9月1日，gov.uk網站發布了一份新的指導文件，適用于將醫療器械投放到英國市場的制造商。具體來說，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國合格評定（UKCA）標記的指南。背景年初，英國正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國脫離歐盟做準備，英國政府發布了一項總體過渡計劃，概述了英國退歐對許多工業部門的影響，包括醫療設備和體外診斷（IVD）行業。 最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標記”要求將“ UKCA”標記應用于醫療設備和IVD產品。仔細研究與該商標...
