標準法規(guī) 第15頁
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關于MDR法規(guī)2017/745：主要變化是什么？
關于醫(yī)療器械的第2017/745號法規(guī)將于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，該法規(guī)的第一個截止日期推遲了一年，從那時起，它將對各經(jīng)濟運營商施加新的義務。醫(yī)療設備行業(yè)。這里是要記住的要點的快速摘要。關于此醫(yī)療器械新法規(guī)要記住的要點：1.適用范圍與舊指令相比，新醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍得到了擴展。確實，非醫(yī)療設備現(xiàn)在已包含在該法規(guī)中，并在附錄XVI中列出。此外，您的醫(yī)療設備的分類可能會改變。指令列出了56條標準的18條規(guī)則，而該法規(guī)包括22條規(guī)則和80條標準。這意味著設備可以從一類轉(zhuǎn)移到另一類，尤其是...
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歐盟托運的授權歐盟代表要求
昨天，我從一個潛在客戶那里提出了一個問題，該問題涉及歐盟貨運的授權代表的要求。為了避免混淆，我們始終將其稱為我們的歐盟授權代表。客戶閱讀了一篇參考歐洲法規(guī)的文章，該法規(guī)似乎要求所有歐盟出口商都必須指定一位授權的歐盟代表。那是不準確的。該法規(guī)是（EU）2019/1020法規(guī)。在昨天之前，我從未聽說過它。不用擔心……我閱讀了全部44頁，因此您不必閱讀。概要概要是這樣的：您不受（EU）2019/1020法規(guī)的約束，但是在歐盟境內(nèi)處理您的產(chǎn)品的人受此約束。您必須真誠地為他們提供幫助...
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歐盟FCM政策修訂路線圖
歐盟委員會DGSANTE出版了《初始影響評估》，作為修訂歐盟食品接觸材料法規(guī)的路線圖；概述了在持續(xù)評估過程中確定的八個主要“問題”，以及計劃的影響評估應考慮的可能政策選擇；評論期開放至2021年1月29日。2020年12月18日，歐盟委員會（EC）健康與食品安全總局（DGSANTE）就其初始影響評估（IIA，本質(zhì)上是擴展路線圖）開展了磋商，以持續(xù)評估和修訂歐盟法規(guī)食品接觸材料（FCM）上。咨詢開放至1月29日，2021年DGSANTE將舉辦一個網(wǎng)絡研討會提出關于2021年1月20，路線圖。背景內(nèi)容： &...
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什么是UKCA標志？
什么是UKCA標志？ UKCA標志UKCA標記（UK Conformity Assessed標記）是英國在英國（英格蘭，蘇格蘭和威爾士）投放市場的產(chǎn)品所需要的英國產(chǎn)品標記要求，取代了歐盟對CE標記的要求（CE標記將繼續(xù)是在北愛爾蘭接受）。UKCA標記將表明在英國市場上投放的產(chǎn)品符合UKCA標記要求。UKCA標記是在原始的“歐盟出口”英國法定文書中指定的，并且對于大多數(shù)產(chǎn)品，這是在英國法定文書2019年第696號及其修訂中定義的（例如，汽車，船舶和醫(yī)療設備除外）。“歐盟出口”英...
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丙烯酰胺分析_高分子化學測試_化學痕量分析
在化學品，食品和其他材料中進行丙烯酰胺測試和分析。商通檢測為質(zhì)量控制應用和法規(guī)要求提供丙烯酰胺測試實驗室支持。丙烯酰胺測試包括純度，組成和法規(guī)分析。商通檢測提供的各種分析儀器，丙烯酰胺的檢測和測試可以達到痕量ppm水平，甚至更低。液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS），氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）等。丙烯酰胺測試與分析：1.化學痕量分析工業(yè)化學痕量分析測試，涵蓋未知物和痕量殘留物的識別，污染檢測和法醫(yī)分析對準確的化學痕量分析的需求對于解決行業(yè)問題至關重要，當迅速而明確的結果對于解決有關產(chǎn)品純度或與制造問題有關的問題至關重要時...
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歐代服務_如何選擇歐盟授權代表？
產(chǎn)品出口歐盟授權代表要求： 2021年7月之后銷往歐洲的產(chǎn)品光是帶有CE認證標志也不夠，還需貼上“歐代信息”。如果賣家不能遵守相關法規(guī)要求，缺失歐代信息的貼標，即將會遭受平臺強制下架產(chǎn)品鏈接以及海關扣押貨物的風險。歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表E...
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第59條和醫(yī)療設備的歐洲CE標記
第59條和醫(yī)療設備的歐洲CE標記2020年4月23日，修訂關于醫(yī)療設備（MDR）的法規(guī)（EU）2017/745的法規(guī)（EU）2020/561規(guī)定，該MDR的申請日期延遲了一年，它還修改了該法規(guī)的第59條：1.在MDR適用之前，當前的醫(yī)療器械指令也將納入第59條的范圍。2.雖然MDR從2021年5月26日開始適用，但第59條將從2020年4月24日開始適用。第59條規(guī)定了如何批準醫(yī)療器械（非IVD）的CE標記要求減損授權，鑒于COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場的設備的文書工作，可能是有道理的，與此同時，在適...
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符合歐盟MDR的醫(yī)療設備標簽要求
醫(yī)療設備MDR標簽要求 隨著歐盟MDR過渡期限越來越近，制造商必須以最高優(yōu)先級和謹慎性來執(zhí)行標簽要求，并必須確保高標準的質(zhì)量和合規(guī)性，在執(zhí)行之前，了解新的標簽要求和準確的實施至關重要；任何標簽錯誤都可能阻礙進度，導致產(chǎn)品召回并導致代價高昂的延遲。因此，關鍵是要仔細準備符合EU MDR標簽要求的醫(yī)療器械標簽，例如：歐盟MDR標簽要求1.如果沒有到期日期，制造商應提供設備的名稱和商品名稱以及生產(chǎn)日期。2.所有標簽都必須具有標準化的符號，該符號表示運入歐盟的包裝中包含醫(yī)療器械。3....
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醫(yī)療器械ce認證MDR/IVDR公告機構指定了哪些？
全球醫(yī)療器械制造商正忙于開展與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）有關的合規(guī)性計劃活動，以分別在2021年5月和2022年5月達到合規(guī)性，當然，符合性計劃的一部分是與指定給這些法規(guī)的公告機構簽約，以履行當前和將來的法規(guī)義務。更新截至2020年7月10日，共有15個指定為MDR的公告機構，四（4）個指定為IVDR的機構，還有至少九（9）個指定機構正在等待指定，到目前為止，歐盟委員會最近已報告了44份MDR和11份IVDR申請，下面列出了指定的指定機構的當前列表。指定為MDR 2017/745的...
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醫(yī)療器械UKCA認證：英國合格評定？
2020年9月1日，gov.uk網(wǎng)站發(fā)布了一份新的指導文件，適用于將醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商。具體來說，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國合格評定（UKCA）標記的指南。背景年初，英國正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國脫離歐盟做準備，英國政府發(fā)布了一項總體過渡計劃，概述了英國退歐對許多工業(yè)部門的影響，包括醫(yī)療設備和體外診斷（IVD）行業(yè)。 最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標記”要求將“ UKCA”標記應用于醫(yī)療設備和IVD產(chǎn)品。仔細研究與該商標...
