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新版ISO 14971版本對可用性工程的影響
國際標準ISO 14971（醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用）的第三版現已發(fā)布。該第三版于2019年12月發(fā)布，取消并替代了第二版（ISO 14971：2007）。有許多變化，其中一些與可用性直接相關。FDA認可ISO 14971：2019為風險管理的共識標準，并且可以接受提交。同樣在歐洲，尋求遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的制造商在計劃其風險管理活動時也需要過渡到該標準的新版本。從第二版到2019版的三個變化引起了我的注意：1.由于與剩余風險有關，因此越來越強調定義設...
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歐盟草擬食品接觸塑料材料和物品的法規(guī)進行修訂
2020年3月5日，歐盟委員會（EC）向世界貿易組織（WTO）提交了有關對與食品接觸的塑料材料和物品的第（EU）No 10/2011法規(guī)的擬議修正和更正的通知。本法規(guī)草案對法規(guī)（EU）No 10/2011的附件I進行了修訂，并將以下內容添加到可用于制造塑料材料和物品中的塑料層的授權物質清單中：十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土亞磷酸，三苯酯，具有α-羥甲基羥基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯經氟化物改性氧化鋁表面處理過的二氧化鈦。此外，它授權“在認可的酸，酚或醇的附件二表1的第2欄中標有...
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EN 55035_多媒體免疫標準加入認證范圍！
EN 55035/CISPR 35介紹： EN 55035/CISPR 35對多媒體設備的電磁兼容性-抗擾性要求已經發(fā)布，并被列入了“無線電設備指令”(RED)、2014/53/EU和2014/30/EU“電磁兼容指令”(EMC)。這對你的產品意味著什么？所有先前標準EN55020(AV)產品和EN 55024(ITE)產品包括專業(yè)人員使用多媒體產品的產品將屬于CE指令EN 55035的范圍。 對于具有廣播接收機天線的產品，如dda、f...
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CE符合性測試、批準和認證說明
需要CE認證標記的國家 在歐洲經濟區(qū)(EEA)內的某些產品組中，CE標記是強制性的。歐洲經濟區(qū)由28個歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國冰島、挪威和列支敦士登以及瑞士和土耳其組成。在歐洲經濟區(qū)生產的產品的制造商和其他國家制造的貨物的進口商必須確保CE標記的貨物符合。行政長官遵守規(guī)定在歐洲市場銷售的電氣和電子產品必須有CE標記。CE標志的應用要求遵守各種歐洲法規(guī)。這些指令取決于產品和結構的類型。根據我們的CE認證和批準，適用于歐盟指令的視頻指南可能包括以下內容：1.電磁兼容性指...
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歐盟MDR變更，截止日期延長12個月
根據歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長了12個月，這意味著醫(yī)療設備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續(xù)專注于滿足全球COVID-19的需求。該法規(guī)將要求公司重新認證一些現有的醫(yī)療設備，并認證進入市場的新產品。3月份，一項提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫(yī)療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉移到COVID-19大流行上。該提案已于4月17日由歐洲議會通過，歐盟機構現已正式采用了這些更改。計劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法...
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IEC 60601-1的風險管理常見問題解答
IEC 60601中的風險管理是什么？ 風險管理是制造商根據ISO 14971執(zhí)行的一系列風險評估，在醫(yī)療設備的設計，生產和生產后過程中進行并記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產品或系統(tǒng)狀況的所有設置中可能存在的風險。為什么要實施風險管理系統(tǒng)？ 對于醫(yī)療設備，由于設備類型，預期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基于使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對...
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什么是電池安全測試？
電池安全性測試可確保在運輸，可再生能源，電網存儲，電網平衡，備用應用和不間斷電源（UPS）等不斷增長的應用中使用的電池的安全性和可靠性。電動汽車，鐵路和船舶應用以及航空運輸的安全性和可靠性還取決于其電池的質量。 我們的實驗室設備齊全，可支持各種測試： 1.電池性能測試 我們擁有電池和電池組通道，可以執(zhí)行混合動力和電動汽車電池，模塊和電池的測試。 示例： SAE J 2464 美國自由車 聯合國38.3 IEC 62660 定制測試 環(huán)境測試 熱沖擊 溫度循環(huán)-55°C至+...
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什么是IEC60086電池標準認證？
IEC60086是一項國際標準，鼓勵電池制造商確保其電池根據標準形式，裝配和功能可互換。這旨在幫助最終用戶以及使用電池的設備制造商。IEC電池標準的認證表明電池符合該標準。此外，可互換性意味著該電池可用于更廣泛的產品范圍，這意味著您可以提高普及率，從而提高收入。證明電池符合IEC電池標準有很多好處：1.增強消費者對您品牌的信任2.增加設備制造商在其產品中包含或推薦您的電池的可能性3.展示安全性4.某些市場可能禁止使用未貼有IEC60086標志的電池我們是IEC認可的測試合作...
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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫(yī)療器械和其他業(yè)務產生巨大影響。我們將繼續(xù)以專業(yè)的方式為客戶提供支持，并且我們已經參與了對呼吸機和其他必要設備的評估和批準的快速快速跟蹤。 COVID-19的影響: 顯然，直接影響是在暫時限制旅行或可能限制訪問站點和設施進行現場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據我們的應急計劃來擴展其對ICT的使用，并且我們已針對在這種...
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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發(fā)布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者將于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標準更新：根據不同燈具產品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標準。專注于LED燈具，增加光學，電氣和建筑的要求。更新第三類產品...
