第36頁
-
噪聲和機械指令2006/42/EC，測量和CE認證
關(guān)于MD的噪聲要求的簡要說明 必須以使噪聲危害的風險盡可能低的方式設(shè)計和制造。其次，必須告知購買者或使用者有關(guān)產(chǎn)品噪音的風險（如果有）。因此，機械指令要求必須確定噪音水平，最好通過測量來確定，并在手冊和銷售資料中聲明。 噪聲測量 如果超過70 dB（A），則必須在用戶手冊中 提及并指定機器工作場所的噪聲級（發(fā)射聲壓級）。 如果發(fā)射聲壓級超過80 dB（A），則必須確定并聲明聲功率。要在歐盟市場上合法放置，必須滿足手冊的這些要求。該指令的目的是，用戶和購買者必須能夠在健康和安全的各個方面（包括噪音）評估和比較機器。機...
-
歐洲針對醫(yī)療設(shè)備制造商的推遲和遠程公告機構(gòu)審核
歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標志和相關(guān)要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請日期。 在正常情況下，制造商必須經(jīng)過公告機構(gòu)的現(xiàn)場審核，才能根...
-
KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準替代（疫情期間）
（NIOHS 認證）暫時被（EUA批準）替代：現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請的條件：任何未經(jīng)NIOHS認證的中國產(chǎn)防護口...
-
COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續(xù)蔓延，各公司發(fā)現(xiàn)在不確定的情況下難以對其產(chǎn)品，供應(yīng)鏈和監(jiān)管義務(wù)做出明智的決定。雖然很難確定當前危機的后果會是什么，但根據(jù)理事機構(gòu)的公告以及與主要決策者和監(jiān)管專家的對話，收集了有關(guān)COVID-19監(jiān)管影響的最新信息。總體而言，可能會推遲實施幾項新法規(guī)，以使公司和監(jiān)管機構(gòu)都有時間應(yīng)對危機。但是，沒有證據(jù)表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監(jiān)管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數(shù)據(jù)庫在這樣的文章或復雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，有人談?wù)撨^推遲2021年1月5日...
-
無線電設(shè)備（WiFi藍牙2345G產(chǎn)品）EMC測試注意事項
物聯(lián)網(wǎng)（IOT）的互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，為產(chǎn)品開發(fā)的重點是增加連接性，以及新的功能和服務(wù)支持。這通常意味著向產(chǎn)品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC系統(tǒng)到家電，產(chǎn)品都集成了無線電技術(shù)以相互通信，與IoT和消費者進行通信。相應(yīng)地，現(xiàn)在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多制造商還必須關(guān)注無線電法規(guī)遵從性。EMC測試與防止產(chǎn)品之間以及產(chǎn)品與產(chǎn)品運行環(huán)境之間發(fā)生意外的電氣相互作用有關(guān)。電子產(chǎn)品在正常運行期間會意外地產(chǎn)生電磁場，并且可能會對各種無線...
-
歐盟委員會發(fā)布了基本醫(yī)療器械和個人防護設(shè)備制造商指南
歐盟委員會發(fā)布了三份指導文件，以協(xié)助制造商在以下三個領(lǐng)域增加基本醫(yī)療設(shè)備和材料的生產(chǎn)：口罩和其他個人防護設(shè)備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產(chǎn)以及3D打印。冠狀病毒爆發(fā)的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關(guān)醫(yī)療器械的指導文件。這些文件還旨在幫助制造商和市場監(jiān)督機構(gòu)確保這些產(chǎn)品符合必要的安全標準并有效。內(nèi)部市場專員蒂埃里·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，并動員業(yè)界在整個歐洲增加和創(chuàng)建用于緊急...
-
2020年4月2日歐盟發(fā)布機械指令2006/42/EC標準最新清單
機械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協(xié)調(diào)標準清單2020年4月2日，歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)機械指令（2006/42 / EC）的歐洲統(tǒng)一標準的最新清單。機械制造商可以使用此列表中的標準來證明其機械符合本指令的基本要求。更新機械指令的歐洲統(tǒng)一標準清單（2006/42 / EC） 對于使用歐洲統(tǒng)一標準證明CE符合性的所有帶有CE認證標志的機械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應(yīng)用標準證明符合上述指令，則建議您檢查新的標準列表，以查看所應(yīng)用的任何標準是否已更...
-
報告發(fā)現(xiàn)大多數(shù)REACH注冊缺少數(shù)據(jù)
在歐洲化學品管理局（ECHA）在“2018評估報告歐洲聯(lián)盟（歐盟）注冊，評估，許可和限制的化學品（REACH）法規(guī)中的重要信息缺失的所有評估登記的大約75％。最近，德國環(huán)境署（UBA）和德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）進行的一項研究分析了注冊情況，發(fā)現(xiàn)24％的公司不符合REACH法規(guī)要求或不符合法規(guī)要求，而公司卻忽略了重要數(shù)據(jù)。盡管ECHA 宣布到2023年將加強對超過100噸REACH注冊的審查，但UBA-BfR聯(lián)合研究的發(fā)布看到非政府組織（NGO）加大了對監(jiān)管機構(gòu)增加其...
-
歐盟疫情允許非CE認證標記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護用品短缺，開始放寬防護用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準入，暫時允許銷售沒有CE認證的防護用品，但是也做了補充說明。 歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機，這些危機涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進入歐洲醫(yī)療市場的速度比標準符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標志認證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機，呼吸設(shè)備和IVD測試套...
-
ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發(fā)布8124-3：2020，用于從玩具中遷移某些元素。新標準詳細介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標準。該標準的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規(guī)定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
